医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 YYT 1276-2016.pdf
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医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YYT
1276-2016
医疗器械
灭菌
过程
开发
确认
常规
控制
要求
1276
2016
YY/T1276-2016/1S020857:2010目次前言引言W1范40444444044444444444444044444444444444412规范性引用文件13术语和定义.24质量管理体系要素85灭菌因子的特征描述96过程和设备的特性描述07产品定义118过程定义119确认1210常规监测与控制1411灭菌/去热原的产品放行612保持过程有效性16附录A(资料性附录)标准的应用指南18附录B(资料性附录)基于自然状态下微生物种群灭活的过程定义（基于生物负载的方法）35附录C(资料性附录)基于参考微生物灭活和生物负载（生物负载/生物指示物）知识的过程定义37附录D(资料性附录)基于参考微生物灭活的传统过程确定（过度杀灭法）39附录E(资料性附录)过程开发41参考义献43I
