医疗器械行业标准的制定第2部分工作指南 YYT 1000.2-2005.pdf

YY/T1000.2-20055.2秘书处或归口单位对新工作项目进行可行性分析，如认为有较大争议时，可组织对新工作项目进行投票。注：按照国际惯例，赞成票达到二分之一即可获通过，5.3秘书处或归口单位决定该新工作项目的建议是通过还是废止，5.4秘书处或归口单组织有关单位完成新工作项目草案。注：国际标准译文、国外标准译文、注册产品标准以及被修订的行业标准均可以作为新工作项目草案多。5.5秘书处或归口单位对审查通过的新工作项目建议负责组织编写行业标准项目建议书)，附新工作项目草案提交医疗器械标准主管部门审查。6立项阶段6.1立项阶段中对新工作项目的协调要充分考虑：)各新工作项目与医疗器械总体标准体系的协调性、配套性以及在体系中所处的地位；b)归口单位和起草单位的适宜性：c)迫切性。6.2医疗器械标准主管部门审查通过的新工作项目下达年度医疗器械行业标准制修订计划。未下达的新工作项目自行废止。7起草阶段(A程序)7.1资料的查询标准的制定应在充分检索国际标准、国外光进标准资料的基础上进行。注：建议在预阶段完成资料的检索、翻译等工作，以确保医疗器械行业标准能修按时完成。7.2验证采用A程序时，起草阶段应充分对项目所涉及的各项技术内容进行充分论证。论证应充分利用以往的检验数据和文献资料。对关键性或把握性不大的技术内容应开展充分必要的验证，必要时由多个单位共同验证。多单位险证时，秘书处或归口单位宜：a)统一安排、确定参与验证的单位：b)组织各验证单位提出验证方案（包括收集样品、试验方法、工作进度和分工）：)对方案的适宜性进行必要的论证并予以确定：d)对验证结果进行汇总、分析；e)出具验证结论或报告。7.3标准起草标准的起草宜按GB/T1系列标准绵写，使其达到规范性要求，注1：当对标准的编排形式有争议时，优先采用方便读者阅读的编排形式，注2：优先采用被钱化国际标准的编排格式，8征求意见阶段8.1标准草案征求意见稿完成后，附标准编制说明提交有关单位征求意见。征求意见的单位宜有足够的覆盖面和代表性，一般宜包括：a)技术委员会（如果有）全体委员或成员单位：b)临床单位：c)生产单位；