医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 YYT 0879.1-2013.pdf

YY/T0879.1-2013前言YY/T0879的总标题是医疗器械致敏反应试验，包括以下部分：一第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺人法：有关其他方面的致敏反应试验将有其他部分的标准。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0879的本部分参考ASTM F2148-2007使用小鼠局部淋巴结试脸(ILNA)评价迟发型接触性超敏反应的标淮规范制定。清注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贵任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分主要起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分参加起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心，本部分主要起草人：孙立魁、侯丽、刘成虎、韩建民、孙皎、陆华。IYY/T0879.1-2013引言医疗器被的材料组分、加工助剂或清洗及灭菌残留物都可能诱发机体发生超反应。GB/T16886.10中推荐了三种测定医疗器械潜在皮肤致敏性的动物试验，包括豚鼠最大剂量试验(GPMT)、封闭式贴数试验(Buhler试验)和小鼠局部淋巴结试险(ILNA)。GB/T1686.10未给出LLNA方法步骤。目前国际间已接受LL、A为豚鼠试金的唯一替代试脸用于检脸单一化学物，为化学物的首选测定法。与豚鼠致敏试验相比，LLNA具有以下优点：)试验周期短。LLNA总周期为7天，而豚鼠致敏试验则需要24天。b)所需试验动物较小。相比之下，LLNA更符合GB/T16886.2中动物福利要求。)ILNA能得到刺激的定量反应数据，而非主观评价，可用于剂量效应的测定，并提供可进行统计学分析的客观数据。与豚鼠致敏反应相似，LLNA也是首选用于单一化学物致敏潜能的检则。LINA检测了初期（诱导)的致敏过程，而豚鼠致敏试验则检测了后期（激发）的致敏过程。对不能滲透皮肤的某些金属和高分子量试验样品出现假阴性、假阳性的情况，可能需要豚鼠试验来评价其潜在的致敏性。YY/T0879的本部分中需要使用放射性同位素。因此，鼓励寻找放射性同位素的替代品，当新方法得到确认后，YY/T0879的本部分即可采用。