医疗器械补体激活试验第1部分：血清全补体激活 YYT 0878.1-2013.pdf

YY/T0878.1-2013前言YY/T0878的总标题是医疗器械补体激活试验，包括以下部分：一第1部分：血清全补体激活：一第2部分：替代途径补体激活：一第3部分：经典途径补体激活。有关其他方面的补体激活试验将有其他部分的标准。本部分为YY/T0878的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0878的本部分参考ASTM F1984一1999固体材料血清内全补体激活试验的标准规范制定。本部分与ASTM F1984一1999相比，存在以下差异：一对ASTM F1984一1999进行了编辑性修改，删除了部分不适用的资料性内容：一增加了前言部分；一增加了附录A试剂和缓冲液制备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分主要起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分参加起草单位：上海生物材料研究测试中心；中国医学科学院输血研究所。本部分主要起草人：乔春霞、王科镭、刘成虎、丁婷婷、孙皎、王红。