医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分：两代生殖毒性试验 YYT 1292.4-2017.pdf

YY/T1292.4-2017引言GB/T16886.3中给出的检测潜在生殖和发育毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织(OECD)化学品则试指南中规定的方法，但这些方法是针对化学品的特性制定而成，同时未给出详细的试验步骤，因此不适宜直接用于医疗器被/材料的检测。YY/T1292的本部分参照OECD416试验方法的基本原则，并根据医疗器被/材料的特性对试验方法进行了适当的修改，规定了详细的试险步骤，可作为GB/T16886.3中生殖和发育毒性试险中的一项方法标准。医疗器械/材料的生殖和发育毒性潜能对人类健康有十分重要的影响。特别是针对可吸收性医疗器械或含可沥滤物的医疗器械。GB/T16886.3中推荐下列医疗器械/材料，在缺乏排除生殖和发育毒性风险证据的情况下，需考虑进行生殖和发育毒性试验。)具有可能与生殖系统或胚胎（胎儿）直接长期或永久接触的器械、可吸收或可沥滤物质（如硅凝胶乳房植入物)：b)储能医疗器械。本部分提供关于试验样品对雕性和维性动物生殖系统的整个生殖功能和行为作用的一般性资料，如性腺功能、发情周期、交配行为、受孕、妊娠、分娩、哺乳、断奶以及子代的生长发育情况等，也可提供新生仔疾病、死亡、出生前后发育毒性等方面的初步资料，为下一步的毒性试验提供参考。除研究F1子代的生长发育外，本部分也可对F2子代的生长发育以及F2子代的雕性和雄性生殖系统进行系统评价。为进一步全面获得发育毒性和功能缺陷方面的资料，有时可能需要附加进行一些发育毒性和/或发育神经毒性试验或在其他试验中研究这些终点。由于受到试验样品制备以及试验方法确认等方面局限性的彩响，在确定进行本部分试验之前，应充分考虑GB/T16886.1和GB/T16886.18的要求。应在评价医疗器械使用中引发两代生殖毒性风险的基础上，对进行试验的决定予以论证。对可吸收性或含可沥滤物质的医疗器械，如果在吸收、代谢和分布研究方面有充分可靠的数据，或者医疗器械浸提液中鉴别出的所有成分均无两代生殖毒性时，对医疗器械进行可接受的生物学风险评估后，如两代生殖毒性的风险已被排除，则无需再进行试险。