医疗器械生物负载控制水平的分析方法 YYT 1737-2020.pdf

YY/T1737-2020医疗器械生物负载控制水平的分析方法1范围本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19971医疗保健产品灭菌术语GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用3术语和定义GB/T19971中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1菌落形成单位colony forming unit;CFU微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CU,通常用个数表示。3.2修正系数correction factor用于补偿无法从产品和/或微生物培养中完全采集的数据。3.3警戒限alert level对于需微生物控制的产品，由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时，应启动监测程序对该产品的微生物污染情况进行跟踪。3.4纠偏限acting level对于需微生物控制的产品，由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时，应启动调查程序对该产品的微生物污染情况进行调查。3.5生物负载bioburden产品和/或无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数。3.6产品product过程的结果。注：产品是有形的并且可以是原材料、中间体，部件和医疗器械，