医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定 YYT 1473-2016.pdf

1CS01.120:11.020C30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1473-2016/IS0/EC Guide63:2012医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定Guide to the development and inclusion of safety aspects inStandards for medical devices(ISO/IEC Guide 63:2012,IDT)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1473-2016/1S0/1 EC Guide63:2012目次前言引言N】范围2术语和定义3起草医疗器械安全标准的原则31总则43.2安全标准的范围43.3标准种类3.4实用的安全观点3.5管理风险53.6风险可接受性准则637风险控制方式/方法38医疗器被安全标准的协调。39法规含义4开发医疗器械安全标准的风险框架41总则4.2基于风险的框架的管理74,3应用和特征.94.4危险（源）和危险情况的识别74.5危险（源）和危险情况的类型+.84.6风险的系统性或随机性9生.7风险估计104,8风险可接受性准则114.9风险评价114.10由标准挖制的风险124,11结论135通过产品标准或过程标准促进1S014971的实施1351产品标准135,2过程标准n135.3在1S014971框架中应用医疗器械安全标准的综述13附录A(资料性附录)产品标准和过程安全标准15附录B(资料性附录)风险信息16参考文献”17