医疗器械质量管理体系YYT 0287-2003 应用指南 YYT 0595-2006.pdf

YY/T0595-2006/1S0/TR14969:2004目次目言，7引言W0.1总则W0.2过程万法，W0.3与其他标准、指南文件和法规要求的关系V0.4与其他管理体系的相容性I1范围1.1总则11.2应用12规范性引用文件23术语和定义4质量管理休系24.1总要求4.2文件要求35管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针85.4策划5.5职责、权限与沟通105.6管理评审e事事me年3e3333年事车有3e年事3e年g126资源管理9000009019019900900000行6.1资源提供8999146.2人力资源146.3基础设施156.4工作环境167产品实现1187.1产品实现的策划04090000000004900900000090009e7.2与顾客有关的过程207.3设计和开发227.4采购297.5生产和服务提供317.6监视和测量装置的控制408测量、分折和改进9900418.1总则418.2监视和测量428.3不合格品控制45IYY/T0595-2006/1S0/TR14969:2004引言0.1总则0.1.1本标准提供的指南有助致力于满足YY/T0287标准要求和开展医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供的组织的质量管理体系的制定、实施和保持。本标准提供的指南涉及众多种类的医疗器械和相关服务的质量管理体系，包括有源的、无源的、植入的和非植入的以及体外诊断医疗器械。YY/T0287标准规定了用于法规目的医疗器械质量管理体系要求（见附录A)。YY/T0287一2003通过在1.2中规定允许作出删诚来包含了以前的YY/T0288的内容。判斯本标准中的指南适用性时，应当考虑其应用的医疗器械本身的特点，与这些医疗器械使用有关的风险和适用的法规要求。本标准中使用的术语“法规要求”包括适用于医疗器械和相关服务质量管理体系的法律、条例、规章或规范性文件。本标淮提供了组织可用来实施和保持符合YY/T0287标准要求的质量管理体系的一些方法。如果其他方法也可使组织满足YY/T0287的要求，也可使用。0.1,2本标准中给出的指南适用于所有种类的医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务。本报告描述了组织建立和保特质量管理休系所要考虑的概念和方法。组织可自愿地将本标准中的指南全部或部分地绵入到其质量管理体系中。0.1.3对于那些质量管理体系的评定人员，合格评定机构，法规执行机构，本标准包含的指南可作为有用的背景信息。本标准包含的指南将不用作识别质量管理体系的特定的不足，除非这类指南被组织自愿地编入到描述和支持组织的质量管理体系的文件中，或这类指南被明确地制定成与组织的运作相关的法规要求的一部分。0.2过程方法YY/T0287鼓励在建立、实施质量管理体系和改进其有效性时，应当采用过程方法，以实现满足顾客和法规要求及提供满足顾客和法规要求的医疗器械的目标。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化成输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输人。组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：一理解并满足要求：一需要从增值的角度考虑过程：一获得过程业绩和有效性的结果：一基于客观测量，改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了YY/T0287一2003第48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客和法规管理机构起着重要作用。对顾客反馈的监N