医疗器械 YYT 0316应用指南 YYT 1437-2016.pdf

YY/T1437-2016/1S0/TR24971:2013医疗器械YY/T0316应用指南1范围当实施风险管理时，本标准对YY/T0316所阐述的特定领域提供了指南。本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：一理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用：一制定用于确定风险可接受性淮则的方针：一将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中：区分“安全信息”和“利余风险公示”：和一评价综合利余风险，2产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用2.1综述产品安全标准和过程标准在YY/T0316描述的风险管理中发挥重要作用。原则上，这些标准的制定使用了一种风险管理方法，可包括识别危险（源）和危险情况、估计风险、评价风险和规定风险控制措施。关于使用一种风险管理方法制定医疗器械标准的过程的更多信息见ISO/IEC指南51和ISO/IEC指南63。产品安全标淮和过程标准由该领域的专家制定，代表了普遍接受的最新技术水平（见YY/T0316一2016的D.4)。这些标准在风险管理中能起到重要作用。当实施风险管理时，制造商首先需要考虑所设计的医疗器械，其预期用途和相关的危险（源）/危险情况。如果制造商愿意，可以识别包含特定要求的一个或多个标准，这些要求有助于管理与那些危险（源）/危险情况有关风险。对于满足这些标准要求并符合这些标准准则的医疗器械，与那些危险（源）/危险情况有关的利余风险被认为是可接受的，除非有相反的客观证据。相反客观证据的一些潜在来源可包括不良事件报告、产品召回和抱怨。标准的要求（比如工程学或分析过程、特定的输出限制、警告声明或设计规范）可被认为是标准起草者建立的风险控制措施，旨在阐述已被识别和评价的特定危险情况的风险所需要的风险控制。在许多情况下，标准起草者已经承担并完成风险管理的要素，并以建立符合性的设计要求和试验方法的形式为制造商提供答案。当进行风险管理活动时，制造商可利用标准起草者的工作而不需要重复导出标淮要求的分析。因此标准提供了关于风险可接受性的有价值的信息，该风险的可接受性在世界范围的包括多轮评审、评论和投票的评价过程中已被确认。22产品安全标准在风险管理过程中的应用产品安全标准可能建立了要求（例如安全限值），当实施该要求时，形成对特定危险情况可接受的风险。当进行风险管理时，制造商可以如下方式应用这些要求。)当产品安全标准规定了技术要求，技术要求闸述了特定的危险（源）或危险情况及其特定的接受准则时，符合这些要求，即推论利余风险已降低到可接受水平，除非有相反的客观证据。例如，在EC60601-1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求中，必须控制漏电流以达到其风险可接受。IEC60601-1提供了漏电流的限值，当在EC60601-1:2005的