医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 YYT 0567.7-2016.pdf

YY/T0567.7-2016/1S013408-7:2012医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工1范围本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T0567.1一2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求，并提供指导。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0567.1一2013医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求(IS013408-1:2008,DT)3术语和定义YY/T0567.1一2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1外来污染extrinsic contamination生产过程中，进入的外来物质，3.2模拟生产process simulation通过模拟整个生产过程或部分生产过程，展示无菌加工过程中防止微生物污染的能力。3.3风险管理risk management系统运用质量管理政策、程序和实践，来进行分析、评定、控制和监控风险的工作。YY/T0316-2008,定义2.223.4替代产品surrogate product模拟生产时，设计与真实产品非常相似的代表产品。4质量体系要素YY/T0567.1一2013中第4章适用。5无菌加工定义5.1概述YY/T0567.1一2013中5.1适用。