医用防护服的液体阻隔性能和分级 YYT 1499-2016.pdf

YY/T1499-2016医用防护服的液体阻隔性能和分级1范团本标准规定了医用防护服液体阻隔性能的分级和相关的标识要求。本标准适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防护服。本标准不适用于医护人员使用的其他防护用具，例如：(1)未标示或不用于液体或微生物阻隔的防护用具（如射线防护服）：(2)处理危险化学品、化疗药物或危险废弃物使用的用具或设备。本标准不适用于防护固体颗粒或固态微生物穿透的医用防护服。本标准不涉及医疗机构正确处理或处置可重复使用的医用防护服的导则。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4744一2013纺织品防水性能的检测和评价静水压法YY/T0689一2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试PiX174噬菌体试验方法ISO18695一2007纺织物防水渗透的测定渗透作用试验(Textiles一Determination of resist-ance to water penetration-Impact penetration test)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1阻隔性能barrier properties防护服能够阻抗液体或液生微生物穿透的能力。3.2其他潜在感染物质other potentially infectious materialsOPIM除血液或体液外，携带血液传播病原体或与传染性疾病传染相关的物质。3.3关键区域critical zone防护服上最可能与血液、体液以及其他潜在感染物质(OPM)直接接触的区域。3.4关键区域组件critical zone component关键区域包含的所有部分，包括材料、接缝和附件的连接点。3.5强化区域reinforced area防护服上附加一层或两层与产品本身相同或不同的材料用于加强或改良产品性能的区域。YY/T1499-2016应根据关键区域的阻隔性能，对防护服进行分级和标示。应确定包括接缝和附件的附着点在内的所有关键区域组件的液体阻隔性能。应以数字的形式说明产品关键区域组件所具有的最低阻隔性能等级。不需确定关键区域与其他防护区域的接缝、关键区域与非防护区域的接缝的液体阻隔性能等级(见42.3)。应根据产品标示使用期末期的性能（如按照制造商所推荐的处理方式和次数进行处理后的性能)来确定可重复使用医用防护服的液休阻隔性能等级。4.2.1.2阻隔性能的等级应依据5.2.1的规定对防护服的关键区域进行取样和测试，并根据以下规定和表1进行分级。1级：在5.2.1规定的条件下，使用1S018695一2007规定的方法进行液体阻隔性能测试，所有关键区域组件的吸附量应不大于4.5g,AQL为4%/RQL为20%。按4.1.3规定，测试结果应在制造商的产品技术资料中予以报告。2级：在5.2.1规定的条件下，使用IS018695一2007和GB/T4744一2013规定的方法进行液体阻隔性能测试，所有关键区域组件的吸附量应不大于1,0g,静水压应不小于2kPa20cmH,O,AQL为4%RQL为20%。按4.1.3规定，测试结果应在制造商的产品技术资料中予以报告。3级：在5.2.1规定的条件下，使用1S018695一2007和GB/T4744一2013规定的方法进行液体阻隔性能测试，所有关键区域组件的吸附量应不大于1.0g,净水压应不小于5kPa50 cm H2O,AQL为4%/RQL为20%。按4.1.3规定，测试结果应在制造商的产品技术资料中予以报告。4级：在5.2.1规定的条件下，使用YY/T0689一2008规定的方法对防护服进行噬菌体Phi-X174穿透测试时，所有关键区域组件均应通过，AQL为4%RQL为20%。按4.1.3规定，测试结果（包括测试所使用的时间和压力方案)应在制造商的产品技术资料中予以报告。表1防护服阻隔性能的分级等级测试方法结果AQL(a=0.05)RQL(3=0.10)11S018695-20074.5g4%20%1S018695-20071.0g4%20%2GB/T4744-20132kPa20cmH,O4%20%IS018695-20071.0g4%20%GB/T4744一20135kPa50cmH2O4%20%YY/T0689-2008通过4%20%4.2.1.3非防护性产品没有等级标识的产品应被视为非防护性产品。4.2.1.4改变阻隔性能的情况产品分级后，如果在设计、制造或组成材料上有任何的改变，均应根据5,2,1的规定重新试产品的阻隔性能，若有必要，应对产品重新分级。4.2.2可重复使用医用防护服的跟踪装置防护服若为可重复使用医用防护服，应有一个完整的跟踪装置（例如网格标记、条形码、射频芯片或其他适合的方法)，用于记录产品被处理的次数。跟踪装置应在产品的整个使用效期内维持其作用。