医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机 YYT 1708.6-2021.pdf

YY/T1708.6-2021目次前言】范围2规范性引用文件13术话和定义”】4要求4.1兼容性41.1D1C0M符合性.4.1.2安全软件4.2可靠性.4.21容错性64.2.2易恢复性用书333男用等年3事男3男3B64,23数据丢失的防止64.3冈络安全64.3.1保密性64.3.2完整性4.3.3可得性64,3.4审计.64.35其他附加要求samees ses seeaes see ses sss se4.4维护性64.5可移植性5试验方法5.1兼容性75,11 DICOM符合性75.1.2安全软件52可靠性75.3冈络安全5.3.1保密性40n00804nn075.3.2完整性5.3.3可得性.75.34审计75.3.5其他附加要求3909995975,4维护性.95,5可移植性附录A(资料性附录)符合性声明模板8YY/T1708.6-2021前言YY/T1708医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求分为以下6个部分：一第1部分：通用要求：一第2部分：X射线计算机体层摄影设备；一第3部分：数字化摄影X射线机，一第4部分：数字域影血管造影X射线机：一第5部分：乳腺X射线机：一第6部分：口腔X射线机。本部分为YY/T1708的第6部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。本部分起草单位：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、辽宁省医疗器械检验检测院、深圳市菲森科技有限公司、四川省食品药品审查评价及安全监测中心。本部分主要起草人：牛波、张庆、张龙达、吕广志、刘伟。YY/T1708.6-2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第6部分：口腔X射线机1范围YY/T1708的本部分规定了口腔X射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T10149医用X射线设备术语和符号YY/T1708.1一2020医用诊斯X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求DICOM3.0医学数字成像及通信(Digital Imaging and Communications in Medicine PS3)3术语和定义GB/T10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1口腔X射线机X-ray unit for oral cavity口腔领面锥形束计算机体层摄影设备、口腔山面体层X射线机和牙科X射线机的总称。注：改写自YYT0010一2008，定义3.1.3.2应用实体application entity:AE应用进程内的活动元素，内含与开放式系统互联(OS)有关，且为应用层定义的一组能力，对应于特定的应用实体类型（不包括正在使用的多余能力）。GB/T9387.1-1998,定义7.1.1.13.3关联association实体调用，之间的合作关系。GB/T9387.1-1998,定义5.3.1.13.4应用框架application profile介质存储应用框架定义在DICOM介质存储模型的不同层次上的选择，此DICOM介质存储适用于特定的预期进行介质交换操作的需求和上下文。1