医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 YYT 1842.6-2022.pdf
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医疗器械
医用贮液容器输送系统用连接件
第6部分：神经应用
YYT
1842.6-2022
医用
容器
输送
系统
连接
部分
神经
应用
1842.6
2022
1CS11.040.25CCS C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1842.6-2022/1S018250-6:2019医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第6部分：神经应用Medical devices-Connectors for reservoir delivery systems for healthcareapplications-Part 6:Neural applications(1S018250-6:2019,1DT)2022-08-17发布2023-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1842.6-2022/1S018250-6:2019附录A(资料性)说明A.1范围“神经”一词已经被用作更通用的术语。因为“轴索”只与中枢神经系统相关，而与外周神经系统无关。本文件并未明确规定出口端连接件是怎样与贮液容器连接的，既未涉及贮液容器使用的任何其他必需的贮液容器端口，例如进气口，也未规定如何密封液容器以防止污染物进入。这些要求留给制造商，因为它们并不导致心液容器出口端与其他应用的给药装置间的错误连接。A.2第4章和第5章1S080369-6连接件被认定为已经通过了严格的试险机制，其使用性能和适用性都经过了大量的可用性试验。因此为系统的贮液容器终端重新发明一种新连接件是没有必要的。根据IS018250-1的要求，进一步分析了1S080369-6连接件的错误连接。附录B记录了分析结果，包括错误连接可能性的相应评估和降低风险的说明，从而论证了与IS018250-1的一致性。
