医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求 YYT 1708.1-2020.pdf

YY/T1708.1-2020前言YY/T1708医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求分为如下部分：一第1部分：通用要求：一第2部分：X射线计算机体层摄影设备：一第3部分：数字化摄影X射线机(DR):一第4部分：数字威影血管造影X射线机(DSA):一第5部分：乳腺X射线机：一第6部分：口腔X射线机。本部分为YY/T1708的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能会涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。本部分起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家计算机网络应急技术处理协调中心，本部分主要起草人：金玉博、彭亮、刘重生、邹萧湘、方枯君、卓子寒、孙智勇。YY/T1708.1-2020引言医用X射线影像设备连通性是一个广义的概念，它表达了医用X射线影像设备如何安全地、有效地存储及传输健康数据的能力。随着医用X射线影像设备应用场景的不斯拓展，医用X射线影像设备在临床得到广泛应用，同一组X射线诊断图像在不同的设备上的使用需求不断增强，医用X射线影像设备不论是单机使用，还是在局域网、广域网中使用，其软件组件的正确运行对于医用X射线影像设备的安全性、有效性至关重要。因此，本标准基于1S012052:2017健康信息学一医学数字成像和通讯(DIC0M)包括工作流程和数据管理(Health informatics-一Digital imaging and communication in medicine(DICOM)includingworkflow and data management)、IEC/TR80001-2-2:2012包含医疗设备的IT网络的风险管理应用第2-2部分医疗设备安全需求、风险和控制的披露和通报指南)(Application of risk management foIT-networks incorporating medical devices-Part 2-2:Guidance for the disclosure andcommunication of medical device security needs,risks and controls),GB/T 25000.10-2016软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第10部分：系统与软件质量模型、GB/T25000.51一2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则，给出了医用X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的基本要求，包括了：兼容性、可靠性、网络安全、维护性、可移植性。对于兼容性的要求，本部分基于国际标准ISO12052标准中定义的DICOM协议的符合性，明确了医用X射线影像设备是否符合制造商所公布的DICOM符合性声明来验证其在临床应用中的互联互通性。对于网路安全的要求，本部分基于EC/TR80001-22,结合了医用X射线影像设备的特性，将医用X射线影像设备理解为一个网络中的节点。本部分中各条款的要求基于医用X射线影像设备在健康的网络环境当中，对于网络环境的部署和安全评估，并不在本部分的要求范围内。