医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 YYT 0567.6-2011.pdf
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医疗保健产品的无菌加工
第6部分：隔离器系统
YYT
0567.6-2011
医疗保健
产品
无菌
加工
部分
隔离器
系统
0567.6
2011
ICS11.080.01C47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0567.6-2011/1S013408-6:2005医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统Aseptic processing of health care products-Part 6:Isolator systems(IS013408-6:2006,DT)2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0567.6-2011/1S013408-6:2005引言标记为“无菌”的医疗产品应采用适当和经确认的方法制备。当一个医疗产品拟为无菌却不能进行最终灭菌时，无茵加工可以作为替代方法。这适用于溶液、悬浮液、乳剂及固体的无菌制备和灌装，也适用于无菌处理、转移和填充那些不能最终灭菌的产品。无菌加工是一项严谨的、要求很高的专业技术。至关重要的是，制造商使用经确认的系统、经充分培训的人员、受控的环境和记录完备的系统化过程，以保证生产出无菌的成品。
