医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 YYT 1813-2022.pdf

ICS 11.040CCS C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法Methods for operational reliability information collection and evaluationof medical electrical equipment2022-05-18发布2023-06-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1813-2022前言本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。本文件起草单位：中国人民解放军总医院、上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司、上海市第六人民医院。本文件主要起草人：何昆仑、郁红漪、周娟、张尉强、贯飞、曹德森、郑晨、李斌、高建、李琦、刘明强、吴秀梅、陈杰、陶侃。