医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.279-2023.pdf

YY9706.279-2023目次前言引言201.1范围、目的和相关标准201.2规范性引用文件2201.3术语和定义201.4通用要求5201.5ME设备试验的通用要求6201.6ME设备和ME系统的分类7201.7ME设备标识、标记和文件7201.8ME设备对电击危险的防护12201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护12201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护13201.11对超温和其他危险（源）的防护13201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护15201.13ME设备危险情况和故障状态22201.14可编程医用电气系统(PEMS)22201.15ME设备的结构23201.16ME系统23201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性23201.101气体连接24201.102VBS和附件的要求25201.103*培训26201.104运行持续时间的指示26201.105功能连接26201.106显示环图27201.107能源缺失期间的自主呼吸27202电磁干扰要求与测试28206可用性28211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求29附录C(资料性)ME设备或ME系统标记和标识要求指南30附录D(资料性)标记符号35附录AA(资料性)特殊指南与基本原理36附录BB(资料性)数据接口的要求46附录CC(资料性)基本原则索引51参考文献54IYY 9706.279-2023前言本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。医用电气设备分为两个部分：第1部分：通用和并列要求；第2部分：专用要求。本文件为第2-79部分。YY 9706.279-2023与YY 9706.280-2023共同代替了YY0600.1-2007。与YY0600.1-2007相比，主要技术差异如下：将YY0600.1-2007涵盖的范围分为两部分：一种用于呼吸功能障碍患者(YY9706.2792023),以及一种用于呼吸功能不全患者(YY9706.2802023);一将范围扩大到包括呼吸支持设备及其附件，其中这些附件的特性可能影响呼吸支持设备的基本安全或基本性能，而不只是呼吸支持设备本身；识别了呼吸支持设备及其附件的基本性能；增加了呼吸通气性能要求和试验：增加了机械强度测试的要求；增加了新符号：增加了作为医用电气系统组成部分的呼吸支持设备的要求；增加了外壳完整性测试；增加了清洁和消毒程序试验；增加了考虑从气体通路输送给患者的呼吸气体的污染。本文件修改采用ISO80601-2-79:2018医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件与ISO80601-2-79:2018的技术性差异及其原因如下：用规范性引用的GB/T3785.1替换了IEC61672-1:2013,以适应我国的技术条件；一用规范性引用的GB9706.12020替换了IEC60601-1:2005,以适应我国的技术条件；用规范性引用的GB9706.212替换了ISO80601-2-12,以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T0461替换了ISO5367:2014,以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T0466.1-2016替换了ISO15223-1:2016,以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T0671-2021替换了ISO17510:2015,以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T0735.1替换了ISO9360-1:2000,以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T0735.2替换了ISO9360-2:2001,以适应我国的技术条件；一用规范性引用的YY/T0753.1替换了ISO23328-1:2003,以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T0802-2020替换了ISO17664:2017,以适应我国的技术条件；一用规范性引用的YY/T0916.1替换了ISO80369-1:2010,以适应我国的技术条件；一用规范性引用的YY/T1778.1-2021替换了ISO18562-1,以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T1474-2006替换了IEC62366-1,以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T9706.106替换了IEC60601-1-6,以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY9706.1022021替换了IEC60601-1-2:2014,以适应我国的技术条件：YY 9706.279-2023引言本文件规定了预期用于家庭护理环境中的呼吸支持设备的专用要求，而被护理的患者的生命支持并不依赖于呼吸机通气。此类呼吸支持设备经常会被使用在动力源不可靠的场所。此类呼吸支持设备通常由受过不同程度培训的非医护人员（无经验的操作者）管控。符合本文件的呼吸支持设备也可用于其他场所（即医疗保健机构）。国际上呼吸设备类产业发展趋向于分类越来越细，根据患者病症程度和应用场景不同，区分出了不同功能的家用呼吸机，更精准地服务于不同的患者。具体来说，对于慢性呼吸衰竭，如中轻度的慢阻肺患者，其本身有一定活动能力，治疗压力不大；另外一些患者，如急性呼吸衰竭如重度慢阻肺患者，还有ALS渐冻人患者，治疗压力相对大，日常到户外扩大活动范围时或者急性发作期需转运到专业医疗机构时，都需要功能性能更强的呼吸机。因此，ISO10651-6:2004(YY0600.1-2007,MOD),在修订时就分为了ISO80601-2-79:2018和ISO80601-2-80:2018两个标准。有稳定通气需求的患者经常需要呼吸支持。本文件适用于患者有明显的呼吸功能障碍导致患者自己注意到的明显异常。这个最好的区分是肺功能指标并不比下列情况更差：FEV1/FVC(也被称为 Tiffeneau-Pinelli指数)70%；或50%FEV180%预测值。其中，FEV为一秒用力呼气容积，FVC为用力肺活量。上述需要呼吸支持的疾病例如：轻中度慢性阻塞性肺疾病(COPD);一神经肌肉/肌萎缩侧索硬化症(ALS);肥胖低通气(OHS);陈施氏呼吸(CSR/CSA)。CSR/CSA是一种非正常的呼吸形态，通常是以快而深的呼吸开始，紧接着慢慢减缓直到呼吸暂停。这种呼吸形态不断重复，每个周期可以是30 s2min。患有CSR/CSA的心脏病患者可能在FEV没有严重减少的情况下感觉喘不过气。可以通过减少呼吸努力帮助他们获得正常呼吸。该呼吸支持设备预期用于有自主呼吸且不需要生命支持设备或是间断性通气设备来维持生命体征的患者。用于这类患者的呼吸支持设备通常并不要求有生理报警状态，因此也没有基本性能。这些患者在夜间或者白天休息时使用呼吸支持设备，可以充分缓解与呼吸工作相关的疲劳。这可以使患有呼吸功能障碍的患者继续走动并参与日常生活活动。在这种应用中，在床边、椅子旁边或其他休息处提供呼吸支持的非转运呼吸支持设备是适宜的。在本文件中，以星号(*)标记的文字的原理解释见附录AA;符合ISO16142-1:2016医疗器械安全和性能的基本原则见附录CC。V