医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.270-2021.pdf

YY9706.270-2021对应一致。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口，本部分起草单位：北京怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：庄志、徐畅、钟佑锦、陈兴文、郁红漪、王伟。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0671.1-2009。YY9706.270-2021引言睡眠呼吸暂停是一种患者在睡眠期间反复出现呼吸暂停现象的慢性疾病。每次呼吸暂停通常持续10s或10s以上并会引起血氧下降。原因可能是上气道阻塞(OSA,阻塞性睡眠呼吸暂停)或大脑呼吸中枢功能障碍（中枢性睡眠呼吸哲停）。注：睡眼呼吸暂停治疗设备顶期用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停而非中枢性睡眠呼吸暂停，如果得不到治疗，睡眠呼吸哲停可能导致其他疾病的出现及恶化，包括高血压、心力衰竭和糖尿病”。低通气指短暂的呼吸气流下降，通常是在患者睡眠过程中，持续时间至少10s,呼吸短促，或呼吸频名异常低。低通气不如呼吸暂停严重，但也会导致进人肺部的气流诚少并会引起血氧下降。低通气通常是由上气道部分阻塞引起的)。随着人们对睡眠呼吸暂停相关风险认识的显著提高，采用睡眠呼吸暂停治疗设备治疗睡眠呼吸暂停和低通气已成为普遍现象。本部分涵盖了在使用此E设备时为保护患者所必需的基本安全和基本性能的要求。本部分涵盖了用于忠者的睡眠呼吸哲停治疗设备，1S017510适用于连接睡眠呼吸哲停治疗设备到患者的面罩和应用附件。图AA.1以图表的形式展示了此关系。1):http:/