医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.221-2021.pdf

YY9706.221-2021前言本部分的全部技术内容为强制性。医用电气设备系列标准分为两个部分：一第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：一第2部分：基本安全和基本性能的专用要求。本部分为医用电气设备的第2-21部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0455一2011医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求。本部分与YY0455一2011相比，主要变化如下：一按照1EC60601-2-21:2009十A1(2016)的内容修订原标准，这个标准的结构和编排发生了变化，由原来的11篇，变为17章，另外增加电磁兼容性的要求和测试。一增加了婴儿术语和定义（见201.3.203）：引入了基本性能的概念和要求（见2014.3.101）：修改了试验环境温度（见201.5.3,2011年版的10.2.1）：增加了“氧气监控”的外部标记要求（见201.7.2.101）：一增加了重量秤有关要求(201.12.1.105)：一增加了可编程医用电气系统(PEMS)的要求（见201.14）：一修改了电磁兼容性的要求和测试（见202,2011年版的36）：一增加了参考文献、引用定义和术语的索引（见索引）。本部分修改采用国际标准IEC60601-2-21:2009医用电气设备第2部分：婴儿福射保暖台安全专用要求及2016年第1号修改件1EC60601-2-21:2009/AMD1:2016。本部分对IEC60601-2-21:2009十AMD1:2016主要做了以下修改：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体周整为：用修改采用国际标准的YY9706.102代替1EC60601-1-2；一将201.1.4中的3.139更改为3.147一对图201.102中的注进行了更改，删除“=Mattress”,并增加“全部尺寸用毫米为单位”；一表201.101中，第2列第2行中，IEC原文为“and”,笔误，本部分翻译为“或”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电气标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归。本部分起草单位：宁波戴维医疗器械股份有限公司、上海市医疗器被检测所、上海德尔格医疗器械有限公司。本部分主要起草人：林定余、洪伟、蔡佳希、卓越、郭永兵、严粹人。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0455-2011.YY9706.221-2021引言本部分涉及婴儿福射保暖台的基本安全和基本性能要求。本部分修正和补充了GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，以下简称通用标准。本部分的要求优先于通用标准。本部分的章或条的名称与通用标准中所对应章或条的名称一致。本部分中没有提及的章或条，通用标准或特定并列标准中的这些章或条无修改地适用。通用标准中相关、但不适用的任何部分，在本部分中已经指出。本部分的章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分201.1对应通用标准第1章的内容)，或通过加前级“20X”与适用的并列标准对应，此处的“”是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本部分202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准EC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准GB9706.103对应国际标准IEC60601-1-3中第4章的内容，等等)，对通用标准增加的条、图和表格从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号为3.13.147，因此，本部分中增加的定义从201.3.201开始编号。本部分增加附录的编号为AA、BB等，增加项目的编号为aa)、bb)等。附录AA中对应给出了一些重要要求（在条款号后面有带有“柴”号的条款）的原理说明。考虑到理解这些要求的原理不仅有利于正确实施标准，还能适当促进由临床实践的变革、技术的发展，从而产生标准修订的需求，但这部分附录并不属于本部分的要求。