医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.262-2021.pdf

YY9706.262-2021医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求201.1范围、目的和相关标准除下述内容外，通用标准中第1章适用：201.1.1范围增加：本部分适用于高强度超声治疗设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本部分增加或替换了GB9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。若章或条特定预期仅适用于M设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况，则章或条均适用于ME设备和ME系统。本部分范围内的ME设备和ME系统，其预期生理功能中的固有危害，除了通用标准7,2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。注1：又见通用标准的4,2。注2：在HTU声场中，由于非线性传播的影响，顸计其声波波形将严重失真，因此超声测量应在准线性的条件下，然后依据1EC/TS62556给出的步骤外推，参见1EC/TS61949.注3：星号（馨）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录AA中有与该项目相关的指南和原理说明。本部分也适用于：一暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备：一暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备：一预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。本部分不适用于：一用于理疗的超声设备（适用：GB9706.205和YY/T0750):一用于碎石的超声设备（适用：GB9706.22):一用于热疗的超声设备；一用于白内障乳化的超声设备。201.1.2目的替换：本部分的目的是规定高强度超声治疗设备(HITU)的基本安全和基本性能的专用要求。201.1.3并列标准增加：本部分参考通用标准第2章和本部分201.2中列出的适用的并列标准。在202章中，修改采用YY9706.102。其他采用所有已出版的9706系列的并列标准。