医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备 YYT 0162.1-2009.pdf

YY/T 0162.1-2009前言YY/T0162医用超声设备档次系列拟分成部分出版，各部分将按照不同的产品划分。目前计划发布如下部分：第1部分：B型超声诊断设备；其他部分正在考虑中。本部分为YY/T0162的第1部分。本部分代替YY/T0162.11994医用超声设备档次系列第一部分：B型超声诊断设备。本部分与YY/T0162.1-1994相比主要变化如下：一根据目前技术的发展，提高了一些技术要求的指标；将“功能要求”改为“应具备的条件”；增加了二个名词术语，即“全数字化（式）”和“动态范围”；增加了一个资料性附录，即“全数字化超声诊断设备”；一重新划分了频率段。本部分的附录A是资料性附录。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：蒋时霖、王志俭。本部分于1994年5月首次发布。YY/T 0162.1-20095测试方法5.1测试用体模的技术要求参见GB10152-2009附录A。5.2性能要求的试验方法按GB10152-2009的相关条款执行，GB10152-2009中没有规定的，企业标准宜给出试验或验证方法。5.3关于应具备的条件制造商应根据具体的设备，提出在技术上可行的方法（或通过其他有效的方法）以证明其设备符合应具备的条件。表2A档B型超声诊断设备应具备的条件采用宽频带成像技术和变频技术，同一探头的带宽系数大于或等于1，宽频带成像最高频率7.0MHz最大阵元数128灰阶系数256接收信号动态范围90dB特殊探头有腔内探头，容积探头（可选）信号处理功能全数字化、实时全域动态聚焦，可变孔径，三维成像（可选）声输出指数显示实时显示机械指数和热指数DICOM接口有DICOM标准接口表3B档B型超声诊断设备的性能要求最大探测探头标称频率侧向分辨力轴向分辨力盲区横向几何纵向几何探头类型深度MHzmmmmmm位置精度位置精度mm线阵30深度130)3200R60mm凸阵4(130深度160)f2.0相控阵、机械扇扫3（深度80）5180R60mm凸阵5(80深度130)1线阵3（深度130）(深度130)3190R60mm凸阵4(130深度160)2.04.0相控阵、机械扇扫30深度80)5160R60mm凸阵4(80深度130)线阵120深度80)3120R60mm凸阵(深度80)4.06.05%相控阵、机械扇扫120深度60)580R60mm凸阵(深度60)线阵110深度60)280R60mm凸阵(深度60)6.09.0相控阵、机械扇扫11（深度40）560R60mm凸阵(深度40)线阵10深度40)240R60mm凸阵0.59.0相控阵、机械扇扫(深度40)10深度40)540R60mm凸阵3