医用超声耦合剂 YY 0299-2008.pdf

YY0299-2008医用超声耦合剂1范围本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志，运输和贮存。本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该严品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。本标准可供医用超声耦合垫参考采用。本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其他特性（如无菌、灭菌）的产品，制造商应补充其相应要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191一2008包装储运图示标志GB7916一1987化妆品卫生标准GB/T16886.5一2003医疗器减生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(IS010993-5:1999,IDT)GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(1S010993-10:2002,1DT)GB/T15261超声仿组织材料声学特性的测量方法中华人民共和国药典2005年版二部3定义下列术语和定义适用于本标准。3.1医用超声耦合剂medical ultrasonic couplant(medical ultrasound coupling agent)在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。3.2水性高分子凝胶aqueous polymer gel以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。4产品组成4.1产品必须为水性高分子凝胶型制剂。4.2产品组分中不应包含硅油、矿物油和其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质。4.3产品中所含醇类化合物仅限于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。4.4产品中的防腐剂应在GB7916一1987表4中选择。4.5产品中的着色剂应在GB7916一1987表6中选择。1YY0299-20086.3稳定性取存放到有效期的产品，以目力观察。7检验规则7.1放行产品经生产单位质量检验部门检验合格并出具合格证方可出厂。7.2检验分类产品必须成批提交检验，检验分出厂检验和型式试验。7.3出厂检验7.3.1出厂检验项目为外观、粘度、pH值。7.3.2出厂检验的组批由生产商根据生产规模在企业标准中规定（如班产批、日产批、投料批、交货批)，抽样数量以箱为单位依据批量大小按表2确定，每箱中随机抽取1瓶检验。少于两箱时，随机抽取两瓶检验。表2抽样数量要求批量/箱抽样数量/箱批量/箱抽样数量/箱151515001650350013511507.3.3出厂检验的判定规则由生产商在企业标准中规定。7.4型式试验7.4.1有下列情况之一时，应进行型式试验：)新产品投产或老产品转厂生产；b)正式生产中，原料、配方、工艺有重大改变：c)停产一年后再生产；d)国家质量监督机构提出要求。7.4.2型式试验的样品从出厂检验合格的批中抽取，样品数量为完成所检项目需要瓶数的三倍。7.4.3新产品投产的型式试验项目为5.1、5.2和5.3。7.4.4正式生产后，稳定性、声学特性指标检验每年不少于1次。7.4.5生物相容性试验(5.1)仅在新产品投产以及原料、配方、工艺有重大改变时进行。7.4.6在型式检验过程中，如有一项不合格，应加倍抽样复检，如复检仍不合格，则该批产品为不合格。8标志、包装、运输、贮存8.1包装8.1.1内包装为无毒、清洁塑料瓶或桶。8.12外包装为纸箱，内加衬垫和隔板。8.2标志8.2.1塑料瓶、桶上应有如下标志：a)产品名称、型号、数量(g或mL):b)制造单位名称和商标：c)使用说明及注意事项。