医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 YY 9706.111-2021.pdf

YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求1范围、目的和相关标准1.1范围本部分规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能的要求。本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统。本部分的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：患者生活的住所；患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。本部分不适用于预期仅在YY9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB9706.1(不包括YY9706.112或本部分的附加内容)所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。但ME设备或ME系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。示例：预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的ME设备或ME系统注1：家庭护理环境中的ME设备和ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方，注2：星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理说明1.2目的本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求并作为专用标准的基础。1.3相关标准1.3.1 GB 9706.1对于ME设备和ME系统，本部分是对GB9706.1的补充。当单独或组合提及GB9706.1或本部分时，使用以下约定：“通用标准”指单独的GB9706.1;“本部分”指单独的YY9706.111;“本标准”指通用标准和本部分的组合。1.3.2专用标准专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。YY 9706.111-20212规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2423.5-2019环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击(IEC60068-2-27:2008,IDT)GB/T2423.7-2018环境试验第2部分：试验方法试验Ec:粗率操作造成的冲击（主要用于设备型样品)(IEC60068-2-31:2008,IDT)GB/T2423.56-2018环境试验第2部分：试验方法试验Fh:宽带随机振动和导则(IEC 60068-2-64:2008,IDT)GB/T4208-2017外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2013,IDT)GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法(GB4824-2019,CISPR11:2015,IDT)GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1-2020,IEC 60601-1:2012,MOD)YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1:2012,IDT)YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(IEC62366:2007,IDT)YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YY9706.1022021,IEC60601-1-2:2007,MOD)YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性(YY/T9706.106-2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)YY9706.108-2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012,MOD)YY9706.112医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(YY9706.112-2021,1EC60601-1-12:2014,MOD)ISO 7000:2014 设备用图形符号注册符号(Graphical symbols for use on equipment-Registered symbols)ISO7010:2011+A1:2012+A2:2012+A3:2012+A4:2013+A5:2014图形符号安全色和安全标志注册安全标志(Graphical symbols-Safety colours and safety signs-Registered safety signs)3术语和定义GB 9706.1、YY 9706.102、YY/T 9706.106、YY 9706.108-2021、YY 9706.112和YY/T 1474-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注1：本文件中使用的术语“电压和“电流”，除非另有说明，是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值，注2：术语“电气设备用来指ME设备或其他电气设备，本标准也使用“设备”一词来指ME设备或在ME系统中的其他电气或非电气设备2