医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件 YYT 0481-2004.pdf

YY/T 0481-2004/IEC 61267:1994前言为了测定辅助设备的特性、性能或状况，或获得适用于物理和医用试验的辐射束，而建立几套定义明确的辐射条件，可在许多情况下提供一个重要判定手段。从规则和标准观点的需要：能有在国际上通用的，用于规范X射线设备操作标准的适用而又意义明确的辐射条件；提供一个协调现行国家标准的依据：为制造商、使用者、患者和健康保护管理机构的需要，提供统一的描述和测定X射线设备性能的几套辐射条件（即一个辐射条件库）；解决制造商、使用者、管理机构之间的交流问题，填补国际上认可的解释和测试方法的空缺。从应用观点来看，几套普遍可接受的辐射条件概括说来，可用于：由制造商进行的质量控制试验；安装和验收试验；试验装置的校准；定型试验（如果需要）；规范管理机构和测试所进行的检查和测试：在物理实验室和医疗实验室所做的物理和医疗的研究：有关设备特性的测定。标准辐射条件还可能使潜在的使用者受益，例如：X射线设备的制造商；X射线测试设备的制造商：研究实验室；一检测所；一使用者；政府管理机构；服务机构；标准化组织。本标准等同采用IEC61267:1994医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件。本标准一些条款需要附加信息，这些信息在名为“理由说明”的附录B中给出，标准中的条和分条名称的左边有星号的条表明提供有附加信息。附录C给出在医疗领域所有标准辐射条件应用的综合调查。本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准主要起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所，沈阳东软数字医疗系统股份有限公司。本标准主要起草人：高兵、黄爱和、李宝良、王志强。