医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 YYT 0841-2011.pdf

ICS11.040.55C30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0841-2011/IEC62353:2007医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试Medical electrical equipment-Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment(IEC62353:2007,IDT)2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0841-2011/IEC 62353:2007目次前言1范围12规范性引用文件13术语和定义24要求74.1“通用要求74.2交付前、更改后以及修理后的测试84.3周期性测试85测试85.1概述85.2目视检查85.3测量95.4功能性测试196测试结果和评价196.1试验报告196.2评价20附录A(资料性附录)总导则和编制说明21附录B(资料性附录)试验顺序26附录C(规范性附录)保护接地电阻和漏电流的测量设备要求和测量电路29附录D(资料性附录)患者环境32附录E(资料性附录)IEC60601-1中的漏电流容许值33附录F(资料性附录)测试间隔时间36附录G(资料性附录)测试报告样式37参考文献38图1ME设备保护接地电阻的测量电路，设备已从供电网上断开.10图2ME设备或ME系统保护接地电阻的测量电路。ME设备或ME系统因为功能原因无法从供电网中断开，或其与供电网有永久性连接10图3测量设备漏电流的测量电路替代法13图4测量设备漏电流的测量电路直接法14图5测量设备漏电流的测量电路差值法15图6测量应用部分漏电流的测量电路“F型应用部分”替代法15图7测量应用部分漏电流的测量电路网电源电压加在F型应用部分上直接法16图8测量内部电源的医用电气设备应用部分漏电流的测量电路直接法图9测量网电源部分和I类设备保护接地点之间、网电源部分和类设备未保护接地的可触及