医用电气设备 可靠性通用要求 YYT 1837-2022.pdf

YY/T1837-2022医用电气设备可靠性通用要求1范围本文件规定了医用电气设备（以下简称ME设备）和医用电气系统（以下简称ME系统）生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件适用于各类ME设备或ME系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。注：本文件正文中所有章条在附录A中都有对应的相关原理说明。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2900.1一2008电工术语基本术语GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY/T0316一2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T1813医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法3术语和定义GB/T2900.1一2008、GB9706.1一2020、YY/T0316一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1安全性safety不会对人员、财产或环境造成不可接受的风险。来源：IS0/IEC GUIDE51:2014,3.14,有修改3.2部件part设备的主要构成单元模块，由一个以上元器件组合而成。来源：GB/T2900.1一2008,3.3.18，有修改3.3产品item考虑的对象。注：产品可以是单个部件、元器件、设备、系统，来源：GB/T2900.99一2016,192-01-01，有修改3.4风险risk伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。