医用诊断X射线机通用技术条件 YYT 0106-2021.pdf

YY/T 0106-2021前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件。与YY/T0106-2008相比主要技术变化如下：一修改了本标准的适用范围，将宜执行相应的国家或行业专用标准改为应同时执行相应的国家或行业专用标准（见第1章，2008年版的第1章）；修改了标称电功率，增加了对于乳腺X射线机的描述（见5.2.2,2008年版的5.2.2）；修改了加载因素及控制中对于加载因素偏差值的描述（见5.3,2008年版的5.3）；增加了自动曝光控制的要求及试验方法（见5.3.6、6.3.6）；修改了5.4.1a)d)的描述见5.4.1a)d),2008年版的5.4.1；增加了5.4.1e)伪影及试验方法见5.4.1e)、6.4.1;一修改了5.4.2b)的描述见5.4.2b),2008年版的5.4.2b);删除了5.4.2c)的描述，将d)修改为c)见5.4.2c),2008年版的5.4.2c)和d);一增加了三维成像性能的要求及试验方法（见5.4.3、6.4.3）；一增加了量子探测效率的要求及试验方法（见5.4.4、6.4.4）；一增加了辐射安全的要求及试验方法（见5.5、6.5）；一增加了儿科检查的要求及试验方法（见5.6、6.6）；一修改了机械装置性能条款号，并修改了除5.7.5和5.7.7外的其他各项要求描述（见5.7,2008年版的5.5)；删除了软件功能，增加了5.8网络及软件的要求及方法（要求见5.8，试验方法见6.8,2008年版的5.6和6.6)；一删除了高压电缆插头、插座（见2008年版的5.8）；增加了随附文件的要求及试验方法（见5.10、6.10）；增加了显示系统的要求及试验方法（见5.11、6.11）；一修改了环境试验的条款号（见5.13,2008年版的5.10）；一修改了安全的条款号（见5.14.2008年版的5.11）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、西门子医疗系统有限公司、上海联影医疗科技有限公司。本标准主要起草人：张勇、孙智勇、张庆、钱春健、刘炯、徐晓斌、黄克磊、金野。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0106-1993、YY/T0106-2004、YY/T 0106-2008.