医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 YY 0637-2008.pdf

ICS11.040.50C43YY中华人民共和国医药行业标准YY0637-2008/IEC62083:2000医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求Medical electrical equipment-Requirement forthe safety of radiotherapy treatment planning system(IEC62083:2000,IDT)2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0637-2008/1EC62083:2000前言YY0637医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求等同采用IE62083：2000。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：a)删去IEC62083:2000的前言：b)用“本标准”代替“本国际标准”，c)在第2章“规范性引用文件”中，按GB/T1.1一2000的要求增加了导语，本标准的附录A、附录C为规范性附录；附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械研究所，本标准主要起草人：米连有、曲桂红、王培臣。YY 0637-2008/IEC 62083:2000医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求1范围本标准适用于放射治疗计划系统（以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面；应用于医学中制定放射治疗计划；输人的数据既可通过操作者输入，也可直接从其他设备获取；输出数据既可打印文图，也可直接输出到其他设备；一并规定如下：作为常规使用，操作者应具有所需的技能和培训，并具有许可证：应按照使用说明书中推荐的方法维护，并；遵从技术说明书中所规定的环境和供电条件使用。本标准不适用于用户自行开发并仅自行使用的RTPS,但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准。如果这样的RTPS被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用，并说明此系统适合于使用，则开发者将被认为是制造商，必须遵守本标准。RTPS主要为软件系统，本标准的目的是建立该系统所需的功能、相关文件和软件的试验要求。硬件的安全要求不包括在本标准中。硬件的安全要求见3.1和附录A。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准，GB49432001信息技术设备（包括电气事务设备）的安全GB9706.1医用电气设备第1部分：安全的通用要求(GB9706.1-2007,1EC60601-1:1988,IDT)GB/T17626.1-1998电磁兼容性试验和测量技术抗扰性测试总论(idtIEC61000-4-1:1992)GB/T 17626.2-1998电磁兼容性试验和测量技术静电放电抗扰度试验(idtIEC61000-4-2:1995)GB/T17626.3-1998电磁兼容性试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(idt IEC 61000-4-3:1995)GB/T 17626.4-1998电磁兼容性试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验(idt IEC 61000-4-4:1995)GB/T17857-1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）(eqv IEC60788:1984)GB/T18987-2003放射治疗设备坐标系、运动与刻度(IEC61217:1996,IDT)YY0505-2005医用电气设备第1部分：通用安全要求2.并列标准：电磁兼容性要求和测试方法(IEC60601-1-2:2001,IDT)IEC60601-1-4医用电气设备第1部分：通用安全要求4.并列标准：可编程电子医学系统1