医用无针注射器 要求及试验方法 YYT 0907-2013.pdf

中华人民共和国医药行业标准医用无针注射器要求及试验方法YY/T0907-2013/ISO 21649:2006中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址：服务热线：400-168-0010010-685220062014年3月第一版书号：1550662-26339版权专有侵权必究YY/T0907-2013/1S021649:2006ISOl4l55医疗器械临床调查(Clinical investigation of medical devices for human subjects)ISO14253-1产品儿何量技术规范(GPS)工件与测量设备的测量检验第1部分：按规范检验合格或不合格的判定规则(Geometrical Product Specifications(GPS)一Inspection by measurement ofworkpieces and measuring equipment-Part 1:Decision rules for proving conformance or non-conform-ance with specifications)1EC60068-2-27电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击(Environ-mental testing-Part 2:Tests.Test Ea and guidance:Shock)IEC60068-2-30电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Db:交变湿热(12h+12h)(Environmental testing-Part 2-30:Tests.Test Db and guidance:Damp heat,cyclic(12 h+12 hcycle)1EC60068-2-32电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed:自由跌落(Environmentaltesting-Part 2:Tests,Test Ed:Free fall)IEC600682-64电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh:宽带随机振动（数字控制)和导则Environmental testing一Part2:Test methods一Test Fh:Vibration,broad-band random(digital control)and guidanceIEC60601-1医用电气设备第1部分：安全通用要求(Medical electrical equipment一Part1-l:General requirements for safety-Collateral standard:Safety requirements for medical electrical systems)IEC60721-3-7:2002电工电子产品应用环境条件第7部分：携带和非固定使用(Classificationof environmental conditions-Part 3-7:Classification of groups of environmental parameters and theirseverities-Portable and non-stationary use)IEC61000-4-2:2001电磁兼容试验和测量技术挣电放电抗扰度试验Electromagnetic compati-.bility(EMC)-Part 4-2:Testing and measurement techniques-Electrostatic discharge immunity testIEC61000-4-3:2002电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验Electromagneticcompatibility(EMC)-Part 4-3:Testing and measurement techniques-Radiated,radio-frequency,elec-tromagnetic field immunity testIEC61672(所有部分)电声学声级计(Electroacousties-一Sound level meters)的测定ISO/IEC GUIDE98-3 Supplement1-2008测量的不确定性第3部分：测量不确定性的表达指南(GUM:1995)补充件1：用蒙特卡洛法配给物的传播GUM:1995,Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement(GUM).BIPM,IEC,IFCC,ISO.IUPAC,IUPAP,OIML-Firet edition 1993,corrected and reprinted 19953术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1预期剂量intended dose无针注射器预期一次注射的剂量（体积或质量）。3.2注射量ejected dose无针注射器一次注射的剂量（体积或质量）。3.3剂量规格dose specifications剂量（体积或质量）的变化：