医用控温仪 YYT 0952-2022.pdf

ICS 11.040.60CCSC42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0952-2022代替YY/T0952-2015医用控温仪Clinical thermoregulatory equipment2022-10-17发布2023-10-01实施国家药品监督管理局发布YY/T0952-2022前言本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替YY/T0952-2015医用控温毯，与YY/T0952-2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：更改了“医用控温仪”的术语和定义（见3.1,2015年版的3.1）；增加了“升温/降温速率”的术语和定义（见3.2）；删除了“空载平均速率负载最大平均速率”的术语和定义（见2015年版的3.2和3.3）；更改了组成（见第4章，2015年版的4.2）；删除了产品分类、正常工作条件（见2015年版的4.1、5.1）；增加了升温性能、降温性能的要求和试验方法（见5.1、5.2、6.2和6.3）；删除了循环液体温度、空载平均速率和负载最大平均速率的要求（见2015年版的5.2.1、5.2.35.2.4);更改了具有体温传感器的控温仪的要求和试验方法（见5.3、6.4,2015年版的5.2.2、6.2.2）；更改了患者热交换部分的要求和试验方法（见5.4和6.5.2015年版的5.2.6、5.2.7、5.2.8、6.2.6和6.2.7)；更改了工作噪声的要求和试验方法（见5.5和6.6.2015年版的5.2.5和6.2.5）；删除了外观的要求和试验方法（见2015年版的5.3、6.3）；更改了提示的要求（见5.6,2015年版的5.4）；更改了安全、电磁兼容性的要求（见5.8、5.9,2015年版的5.6、5.7）；更改了环境试验的要求及试验方法（见5.10、6.11,2015年版的5.8、6.8）；删除了标记、标签、使用说明书、包装、运输和贮存的要求（见2015年版的第7章、第8章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、巴德医疗科技（上海）有限公司。本文件主要起草人：张赟、杨国涓、乔嘉琪、郑坤、潘东萍、陈然、官辉、代敬。本文件所代替文件的历次版本发布情况为：2015年首次发布为YY0952-2015;本次为第一次修订。YYT0952-20225要求5.1升温性能5.1.1通用要求具有升温功能的控温仪应符合YY9706.235的要求。5.1.2升温速率对于非充气设备，荆造商应在随附文件中说明患者热交换部分的升温速率，若用于儿童/婴儿患者。应注明预期患者体重：实测升温速率应在制造商规定的范围内。5.2降温性能5.2.1循环液体温度对于使用液体循环介质的控温仪，液体温度设定范围应符合制造商的规定，并在随附文件中声明。液体温度的测量值与设定值偏差应不大于士1.5。若液体温度的测试点不设置于患者热交换部分的循环液体入口处，制造商应说明测试位置和温度差异。5.2.2降温速率制造商应在随附文件中说明患者热交换部分的降温速率，若用于儿童/婴儿患者，应注明预期患者体重：实测降温速率应在制造商规定的范围内。5.3具有体温传感器的控温仪5.3.1标记和随附文件应符合以下要求。)制造商应在随附文件中说明体温传感器适用的测温部位，如口腔、肛门、尿道等。可重复使用传感器还应给出消毒/灭菌和使用前检查表面缺陷的提示。b)如果具有体温反债控制功能，则应在显著位置给出警告：体温反债控制功能不应依赖于皮肤表面温度。)控温仪应在显著的位置给出警告：控温仪显示的体温不可用于临床诊断和监护目的。除非控温仪符合GB/T21416和YY0785(若适用)的相关要求。)无法做标记之处应至少标上一个警告符号且在随附文件中说明。5.3.2控温仪应提供体温传感器异常（例如传感器脱落）提示功能。5.3.3体温传感器监测范围应不小于2843，监测误差应符合制造商在随附文件中声称的允差范围。5.3.4若有休温显示单元，显示单元应至少10$更新一次。5.3.5控温仪若提供体温反馈控制功能，应符合以下要求：)应提供体温过高和过低报警功能：b)升温时，若体温过低报警状态提供报警暂停或声音暂停，则暂停时间应不超过4；c)降温时，若体温过高报警状态提供报警暂停或声音暂停，则暂停时间应不超过4。5.3.6控温仪若提供体温反馈控制功能，应可以设定目标体温。升温功能设定范围：不超过30.038.5：降温功能设定池围：不超过30.0一40.0：步进：0.5。