医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.284-2023.pdf

YY 9706.284-2023前言本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。医用电气设备分为两个部分：第1部分：通用和并列要求；第2部分：专用要求。本文件为第2-84部分。本文件代替YY0600.3-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机，与YY0600.3-2007相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：更改了范围，包括EMS呼吸机及其附件，这些附件的特性会影响紧急医疗服务环境呼吸机的基本安全或基本性能，即不仅紧急医疗服务环境的呼吸机本身（见201.1.1,2007年版的第1章)；一更改了紧急医疗服务环境呼吸机及其附件的基本性能（见201.4.3,2007年版的50和51）；一更改了环境条件测试（通过YY9706.112)(见212,2007年版的53）：更改了报警状态测试（通过YY9706.108)(见208,2007年版的51）；更改了电磁干扰测试（通过YY9706.102)(见202,2007年版的36）：增加了下述内容：确定预期使用寿命期间元件失效的可能性（见201.4.4）；新安全标志（见201.7和201.11.7）ISO19223:2019的词汇和语义（见201.7.9.2.9.101）；从气体通路输送到患者的呼吸气体的感染（见201.7.9.2.12）；不必要的侧向运动引起的不稳定性的测试（见201.9.4.3.101）；可听声能测试（见201.9.6.2.1.101）；输送气体最大比焓要求（见201.11.1.2.2）；清洁和消毒测试（见201.11.6.6和201.11.6.7）；呼吸机性能测试（见201.12.1.101、201.12.1.102和201.12.1.103）；其他通气模式性能测试和公开要求（见201.12.1.103）；吸氧监测设备的要求（见201.12.4.101）；93%氧的输入气体（见201.12.4.103）；紧急医疗服务环境呼吸机作为ME系统组成部分的要求（见201.16）；电磁干扰测试（通过YY9706.102)(见202）；包括了可用性工程过程(YY/T9706.106)(见206)；报警状态测试（通过YY9706.108)(见208）；环境条件测试（通过YY9706.112)(见212.4.2.2.1）；外壳完整性测试（通过YY9706.112的防水）（见212.8.1.1）。本文件修改采用ISO80601-2-84:2020医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求。本文件与ISO80601-2-84:2020的技术差异及其原因如下：用规范性引用的GB/T2423.56替换了IEC60068-2-64:2008,以适应我国的技术条件：