医用外科口罩技术要求 YY 0469-2004.pdf

YY0469-20044.6.2颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。4.7气体交换应符合下列要求之一：a)气体交换压力差（P)口罩两侧面进行气体交换的压力差P49Pa/cm2。b)气体流速口罩两侧面进行气体交换的压力差P为49Pa/cm2时，气体流速应不小于264mm/s。c)呼吸阻力口罩的吸气阻力应不超过49Pa,呼气阻力应不超过29.4Pa。4.8阻燃性能口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过5$。4.9微生物指标4.9.1口罩应符合表1的要求。表1口罩微生物指标细南前落总数/(cfu/g)大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球溶血性链球南直菌落总数/(cfu/g)20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出4.9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。4.10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10g/g。4.11皮肤刺激口罩材料应无皮肤刺激反应，4.12标志与使用说明应符合6.1.1和6.2的要求。5试验方法5.1外观目视检查，应符合4.1的要求。5.2尺寸实际佩带，并以通用或专用量具测量，应符合4,2的要求。5.3鼻夹5.3.1目视检查，并实际佩带，应符合4.3.1的要求。5.3.2以通用或专用量具测量，应符合4.3.2的要求。5.4口罩带5.4.1通过佩带检查其调节情况，应符合4.4.1的要求。5.4.2以拉力计进行测量，记录口罩带连接点处断裂时所需的强力，结果应符合4.4,2的要求。5.5液体阻隔5.5.1合成血液穿透用3个样品进行试验，结果均应符合4.5.2的要求。注：本试验以ASTM F1862-00a为基础制定。将样品在温度(21士5)C,相对湿度(85士5)%的环境下预处理至少4h,取出后1min内进行试验。将样品固定在仪器上的样品夹具上（见图1仪器示意图），在距样品中心位置30.5m处将2mL3