医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 YY 0600.2-2007.pdf

YY 0600.2-2007前言YY0600医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求，由下列部分组成：第1部分：家用呼吸支持设备；第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机；一第3部分：急救和转运用呼吸机。YY0600的其他部分将陆续制定：第4部分：人工呼吸设备；第5部分：气动急救复苏设备。本部分为YY0600的第2部分，修改采用国际标准ISO10651-2:2004医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：用于呼吸机依赖患者的家用呼吸机，本部分与ISO10651-2:2004的主要差异如下：本部分将ISO10651-2:2004第2章“规范性引用文件”调整为1.101：将第3章“术语和定义”调整为第2章，与通用标准编号保持一致；第46章修改为“不采用”；第56.3bb)条高压输入口的接头修改为符合ISO5359中表2和图3的规定；删除了附录BB;本部分中的单位“hPa”均换算为“kPa”。本部分是基于GB9706.1-2007(IEC60601-1:1988+Amd1:1991十Amd2:1995,IDT)医用电气设备第1部分：安全通用要求的专用标准，与GB9706.1配套一起使用，并与GB9706.1-2007(IEC60601-1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)同期实施。本部分第36章电磁兼容与YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验同期实施。本部分的附录AA为资料性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：上海德尔格医疗器械有限公司。本部分主要起草人：丁德平、李理。YY0600.2-2007引言YY0600的本部分规定了依懒呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备主要用于家庭护理但也可以在其他地方（医疗保健部门或其他场所）使用，使用的患者依赖于该呼吸机的支持，也就是说此类呼吸机被认为是生命支持设备。其经常使用场所的动力源往往是不可靠；并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。YY0600的本部分是基于GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求的专用标准，GB9706.1在此称为“通用标准”。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的医用电气设备安全方面的基础标准，它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。通用标准与并列标准和专用标准合并使用。并列标准包括特殊技术和/或危险的要求，并适用于所有应用设备，如医疗系统，电磁兼容(EC)、诊断X线设备的射线防护，软件等。专用标准适用于特殊设备类型，例如医用电子加速器、高频电刀、病床等。注：并列标准和专用标准的说明分别见GB9706.1一2007中1.5和第A.2章，YY0600的本部分的篇、章和条的编号与通用标准一致。对通用标准文本的改变和并列标准的补充，通过使用以下词来规定：一“替换”表示通用标准的该章或条完全由本部分的文本替换。一“增加”表示本部分的相关文本是附加到通用标准的新内容（例如，条、列项、注、表、图）。一“修改”表示通用标准现有的内容被部分修改。为避免与通用标准本身修改版的混淆，YY0600的本部分增加的章，条、表和图从101开始编号，补充的列项以字母aa),bb)编号；补充的附录以AA、BB等编号。本部分中标以星号()的条款在附录AA中有基本原理描述。麻醉呼吸机的要求见IS08835-5。睡眠室息呼吸治疗设备的要求见IS017510-1。