医用微波设备附件的通用要求 YY 0899-2013.pdf

YY0899-2013前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同时，如能证明其达到同等的要求，应予以认可。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检脸中心。本标准主要起草人：段乔峰、杨国涓、段传英、齐丽晶。IYY0899-20133.4穿刺测温针用于介人治疗时穿刺到特定部位进行测温的附件。4要求4.1外观所有附件金属表面应光滑、无锋棱、毛刺、麻点等缺陷；非金属表面应无裂纹等缺陷。4.2外部标记所有附件应至少标有生产商的名称或商标、型号、序列号等信息。辐射器/热凝器还应标记工作频率、最大功率等信息；如因辐射器形状及大小原因不能标记这些信息，则应在说明书中给出。一次性使用附件应有不得多次使用的标记。无菌产品应有无菌及灭菌方法的标记、生产/灭菌日期、有效期标记。一次性使用附件如果有单包装，这些信息也可标记在单包装上。介人使用非一次性附件，应在说明书上提供消毒灭菌方法。4.3物理性能4.3.1物理尺寸企业应规定附件尺寸（如长度、直径、厚度等）及误差。4.3.2介入治疗用穿刺热凝器、穿刺测温针的附加要求4.3.2.1穿刺力穿刺用热凝器、穿刺测温针应具有良好的穿刺能力，穿刺力不大于3N。4.3.2.2刚性穿刺用热凝器、穿刺测温针应有良好的刚性。4.3.2.3韧性穿刺用热凝器、穿刺测温针应有良好的韧性。4.4电气性能4.4.1输出线缆、转接器插入损耗输出线缆及转接器一起使用，在小于1GHz的情况下，插入损耗不得大于12%/m或0.5dB/m,在小于3GHz的情况下，插入损耗不得大于18%/m或0.72dB/m。4.4.2输出线缆、转接器驻波比输出线缆及转接器一起使用，在其工作频率下驻波比不得大于1.5。4.4.3输出线缆、转接器的温升输出线缆及转接器配合医用微波设备使用时，在最大功率下，按医用微波设备运行模式运行，达到2