医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.264-2022.pdf

YY 9706.264-2022目次前言引言201.1范围、目的和相关标准1201.2规范性引用文件2201.3术语和定义3201.4通用要求7201.5ME设备试验的通用要求7201.6ME设备和ME系统的分类8201.7ME设备标识、标记和文件8201.8ME设备对电击危险的防护11201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护12201.10对不需要的和过量的辐射危险的防护16201.11对超温和其他危险的防护32201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护32201.13ME设备危害处境和故障条件32201.14可编程医用电气系统(PEMS)33201.15ME设备的结构33201.16ME系统33201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性33201.101电子成像装置(EID)34206可用性34附录37附录 B(资料性)试验顺序38附录I(资料性)ME系统方面39参考文献40YY9706.264-2022引言医用电气设备安全标准也称为9706系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。一通用标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此基础标准要求。一并列标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求。一专用标准：某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用标准。一指南和解释：对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。医用电气设备系列标准中，除了已发布的标准和本文件之外，已列入计划的标准如下：一第2-68部分：医用电气设备第2部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件涉及用于治疗患者的轻离子束医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能专用要求。本文件修改和补充了GB9706.1一2020。使用轻离子束ME设备开展放射治疗时，如果ME设备未输送所要求的剂量到患者，或者该ME设备的设计不符合电气和机械安全的标准，可能会使得患者暴露于危险之中。如果ME设备未恰当地阻止辐射或者治疗室设计不恰当，ME设备也可能会对附近人员造成危险。本文件确立了用于放射治疗的轻离子束设备制造商在设计和建造阶段应满足的要求：本文件没有尝试定义这些设备最佳的性能要求。本文件目的是识别出，那些在当前被认为是这类E设备安全运行所必要的设计特点，本文件对于E设备性能表现的降低设置限值，超出限值被认为是故峰状态，并且由联锁的动作来阻止ME设备后续操作。为了确保设备保特基本性能并且避免不安全状态，201.10包含了联锁动作的限值，这些联锁阻止、中断或者终止辐照。对每个要求，规定了由制造商开展的型式试验，或者不是由制造商必须开展的现场试验。可以理解为，在安装之前，制造商能提供仅对于型式试验的符合性证明。从现场试验获得的数据宜由ME设备在安装时的现场测试人员，以现场试验报告的形式，加入到随机文件中。跟本文件紧密相关的标准是EC62667,该标准现在正在制定中。该标准为应用于放射治疗的轻离子束E设备的性能测试规定了测试方法和报告格式，目的是为提供统一的执行方法。1EC62667的附录提供了根据规定的方法表述所测量的性能数值的格式。N