医用冷藏箱 YYT 0086-2020.pdf

ICS11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0086-2020代替YY/T0086-2007、YY/T0168-2007医用冷藏箱Medical refrigerator2020-02-21发布2022-01-01实施国家药品监督管理局发布YY/T0086-2020前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0086一2007药品冷藏箱、YY/T0168一2007血液冷藏箱。本标准与YY/T0086一2007、YY/T0168一2007相比，主要技术变化如下：一修改了范围中的箱内温度范围，取消了容积限制（见第1章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第1章)：修改并增加了规范性引用文件（见第2章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第2章）：修改并增加了术语和定义（见第3章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第3章）：一修改形式和基本参数为产品分类，并增加了分类方式（见第4章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第4章、4.1)：一删除了形式和基本参数中的基本参数（见2007年版YY/T0086和YY/T0168的4.2）：一修改并增加了技术要求的名称和内容（见第5章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第5章)；一增加了电磁兼容性（见5.14）：修改并增加了试验方法（见第6章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第7章）：一删除了检验规则（见2007年版YY/T0086和YY/T0168的第8章）：一修改了标志（见第7章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的9.1）：一修改了包装、运输、贮存（见第8章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的9,2,9.3）：一删除了附录A(见2007年版YY/T0086和YY/T0168的附录A)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SACTC338/SC1)归口.本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、青岛海尔生物医疗股份有限公司、松下冷链（大连）有限公司、北京市医疗器械检验所、山东省食品药品监督管理局审评认证中心。本标准主要起草人：王博、刘占杰、牛愉涛、崔节慧、刘发柱、金野、梁振士、冯磊、张一。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0086-2007、YY0086-1992;-YY/T0168-2007、YY0168-1994.