医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器 YYT 0955-2014.pdf

ICS 11.040.99C40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0955-2014医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器Medical endoscopes-Endoscope surgical equipment-Shaver2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0955-2014时，空载转速设置的允差为士100r/min。4.2空载往复频率4.2.1预置空载往复频率的调节范围若刨削器可实施正反交替旋转式往复动作，制造商应给出预置空载往复频率的调节范围，并应与刨削器的预置空载往复频率的实际调节范围一致。4.2.2预置空载往复频率的准确性当设置空载往复频率100次/min时，空载往复频率设置的允差为10%；当设置空载往复频率100次/min时，空载往复频率设置的允差为士10次/min。4.3机械特性4.3.1负载特性制造商应给出额定负载转矩的标称值。刨削器在0至额定负载转矩范围内转速都应不小于空载转速的80%。4.3.2过负载保护功能刨削器应具有过负载保护功能，过负载的保护设置点应不超过额定负载转矩的1.6倍。4.4吸引通道刨削器的吸引通道应畅通。在一70 kPa10 kPa的负压状态下，吸引量不得小于400 mL/min。4.5专用刨削头4.5.1材料4.5.1.1金属材料的化学成分和患者直接或间接接触的金属材料制造厂商应以任何可能的形式给予明示，金属材料应标明所选材料的牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.5.1.2生物相容性和患者直接或间接接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。所有试验优先选用GB/T16886的相关部分。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验4.5.2硬度制造商应给出刨削头的硬度范围要求，实测值应在该范围内。2