医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘 YYT 0842-2011.pdf

YY/T0842-20114要求4.1材料4.1.1金属材料的化学成分和患者直接或间接接触的金属材料制造厂商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明所选材料的牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.1.2生物相容性和患者直接或间接接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。所有试验优先选用GB/T16886的相关标准。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验4.2尺寸4.2.1工作长度L镜鞘工作长度的标称值允差：士3%或1mm。4.2.2插入部分最大宽度镜鞘插入部分最大宽度不得大于生产厂提供的使用说明书中规定的尺寸。4.2.3主通道最小宽度主通道的最小宽度应不小于标称值。4.3配合4.3.1锁止和插拆镜鞘与内窥镜或镜桥或闭孔器配合的锁止（如果带有锁止器）与插拆应符合下述要求：a)配合后应能锁止，锁止应可靠；b)插入轻松自如、拆卸方便。4.3.2定位和密封镜鞘与内窥镜或镜桥或闭孔器配合后应满足下述要求。a)插入到位后应定位可靠，无松动现象；b)除制造商声称无需密封要求外，插入到位后应密封良好，做渗水性试验时1min内渗水不得超过5滴。2YY/T0842-20114.4连接镜鞘构成的各连接部分，若采用紧配合方式连接，其配合处应无明显可见缝隙，若采用焊接方式连接，其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象：若采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。4.5插入部分外表面质量插人部分除特殊目的外，不应有任何可能引起安全伤害的存在。4.6通水和/或通气功能4.6.1通水和/或通气管道若镜鞘带有通水通气功能，通水和/或通气管道应无杂质，通水和/或通气应顺畅。4.6.2通水和/或通气接头若镜鞘带有通水通气功能，则制造商应给出通水通气的接头规格。镜销的通水通气的接头应符合该规格及该规格适用的相关标准的要求。4.7耐受性（非一次性使用的产品适用）通过下述耐受性试验，镜鞘应仍能保持4.3的要求。a)耐高温高压性能标识为可耐高温高压的镜鞘应能耐高温高压试验20次。b)耐腐蚀性能采用不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验，符合b级要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对镜梢最不利的化学消毒灭菌方法进行一次，应有良好的耐腐蚀性能。5试验方法5.1材料5.1,1金属材料的化学成分应采用适宜准确度的方法试验，5.1.2生物相容性生物试验推荐采用GB/T16886相关部分进行。5.2尺寸测量5.2.1设备标准量具、测量仪器或其他等效准确度的工具来测量检验。测量工具的最小读数：对于工作长度的测量应优于1m:对于插人部分最大宽度和器械通道最小宽度的则量应优于0.05mm。