医用内窥镜 硬性电凝电切内窥镜 YYT 0619-2017.pdf

YY/T0619-2017医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜1范围本标准规定了硬性电凝电切内窥镜分类和组成、要求及试验方法。本标准适用于硬性电凝电切内窥镜（以下简称电切镜）。电切镜临床适用于在内窥镜直视下，利用高频电流热效应，对病变组织进行切割、汽化、凝血手术。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY 0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.2-2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法YY0068.3-2008医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料YY0068.4-2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求YY/T 0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0842-2011医用内窥镜内窥镜附件镜鞘3分类和组成3.1分类3.1.1按GB/T16886.1的分类规定，电切镜为短期表面接触黏膜的医疗器械。3.1.2按结构分为单鞘套式和双鞘套式。3.1.3按操作器的工作方式分为主动式和被动式。3.1.4按电极的工作模式分为单极和双极。3.2组成电切镜由光学镜、鞘套、闭孔器、操作器、手术电极和高频连接线等组成。4要求4.1内窥镜的光学性能应符合YY0068.12008的要求。