医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 YYT 0922-2014.pdf

ICS11.040.99C40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0922-2014医用内窥镜内窥镜附件镜桥Medical endoscopes-Endoscope accessories-Bridges2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0922-2014医用内窥镜内窥镜附件镜桥1范围本标准规定了镜桥的术语和定义、要求、试险方法。本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜桥。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1内窥镜附件endoscope accessory为实现内窥镜的预期用途，或为实现内窥镜的预期用途提供方便，或为改善内窥镜的预期用途，或为增加内窥镜的附加功能，所必需的和/或适合于与内窥镜一起使用的选配件。3.2镜桥bridge把内窥镜连接到内窥镜附件的部件。注：镜桥可以带有器械通道，3.3镜鞘sheath用于引导内窥镜或内窥镜器械的外部插人管道。3.4主通道main channel镜桥的一部分，规定内窥镜或内窥镜器械通过该部分穿入。3.5主通道最小宽度ninimum main channel width内窥镜或内窥镜器械通道的量小内部宽度。3.6总长度total length在舒展状态下（最大长度时）两连接外滑面的距离。1