医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙 YYT 1297-2015.pdf

YY/T1297-2015前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检险所、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检金中心。本标准主要起草人：张沁园、颜青来、齐伟明、贾晓航、文燕。YY/T1297-20153.5工作长度working length刮匙的插入部分的最大长度。4要求4.1与患者接触部分的材料4.1.1金属表面材料采用金属材料的器械部分，其表面应与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。4.1.2化学成分要求与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求。材料的化学成分或主体结构应通过试验来验证。4.1.3生物相容性与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验，4.1.4与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物4.1.4.1 pH与同批空白对照液对照，其pH差应不大于2.0。4.1.4.2可溶出的重金属总含量溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0g/mL。4.1.4.3高锰酸钾还原性物质与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。4.1.5硬度刮头应符合制造商规定的硬度要求。4.2外观4.2.1在内窥镜视场下，刮匙的可见头端部分应无影响使用的定向反射现象存在。4.2.2除应用目的外，外表面不应有可能引起人体伤害的危害存在。2