医用X射线诊断影像质量保证的一般要求 WST 76-1996.pdf

WS/T76-1996或国际标准（器）联系起来的特性。2.10核查本标准中是指对X射线诊断影像质量保证进行检查和评定。3质量保证计划的制定与实施3.1对X射线诊断影像进行质量保证，应按国家有关规定要求，建立质量保证组织，制定、实施并定期修订质量保证计划。3.2质量保证计划中，主要包括：a.健全的质量保证组织领导和明确的职责分工；b.人员培训和资格考核；c.X射线诊断影像质量评价的标准、方法和制度；d.X射线诊断设备的质量控制的方法和要求；e.X射线诊断检查过程的质量控制的方法和要求；f.暗室冲洗技术质量控制的方法和要求。3.3各医疗单位应根据质量保证计划制定本单位的实施办法和工作制度，其中应包括以下内容：a.负责检测和维修的人员名单及分工；b.应检测参数、频率、方法及评价标准；c.X射线诊断图像质量评价标准、方法及制度；d.X射线诊断报告书写格式及诊断结果核查制度；e.需要保留的记录名称、格式及保留年限；f.质量保证计划执行过程中发现问题时，逐级上报的制度。4质量控制检测4.1质量控制检测分验收检测、状态检测及稳定性检测。4.2检测用计量仪器应根据有关规定进行检定，检测结果应有溯源性。4.3各类检测应由经过培训并获得相应资格的人员进行。4.4验收检测是X射线诊断设备安装完毕或重大维修后，为鉴定其影响影像质量的性能指标是否符合约定值而进行的检测。4.4.1X射线诊断设备安装完毕或大修后，应进行验收检测。设备在状态检测中发现某项指标不符合标准，但无法判断原因时，应采取进一步的验收检测方法进行检测。4.4.2验收检测方法可选用状态检测方法或医疗器械主管部门规定的方法，当两种方法检测结果不一致时，以后者为准。4.5状态检测是为评价设备状态而进行的检测。4.5.1X射线诊断设备应每年进行状态检测。稳定性检测结果与基线值的偏差大于控制标准，又无法判断原因时也进行状态检测。4.5.2状态检测方法与验收检测方法相同时，验收检测结果可作为首次状态检测资料。不同时，应在验收检测后立即进行首次状态检测。4.6稳定性检测是为确定X射线诊断设备或在给定条件下形成的影像相对于一个初始状态的变化是否仍符合控制标准而进行的检测。4.6.1对X射线诊断设备及影像形成过程应进行稳定性检测。4.6.2稳定性检测的条件应严格保持一致，各次检测的结果应有可比性。4.6.3最初的稳定性检测应建立各项被测参数的基线值，此后的稳定性检测结果绘成质量控制图或直接与基线值进行比较，当差别大于控制标准时，应进行一次状态检测，以查明原因，采取校正行动。2