医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 YY 0843-2011.pdf

ICS11.040.99C40YY中华人民共和国医药行业标准YY0843-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机Medical endoscopes-Endoscope supply units-Insufflators2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0843-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机1范围本标准规定了对医用内窥镜用二氧化碳气腹机的要求和试险方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于微创内窥镜手术中的气腹建立和维持。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件。其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19一2000电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求3要求3.1接口规格气腹机与外气源连接的进气接口形式及连接螺纹应符合GB15383一1994的要求，3.2气压3.2.1设置气压的调节范围制造商应给出设置气压的调节范围，该调节范围应包含1999.5Pa(15mmHg),并应与气腹机设置气压的实际调节范围一致。3.2.2气压预置的准确性气压设置的允差为士266.6Pa(2mmHg)。3.2.3气压显示的准确性气压显示的允差为266.6Pa(2mmHg)。3.2.4过压报警功能气腹机应具有过压报警功能。制造商应给出过压报警的报警气压差的标称值，允差土266.6Pa(2mmHg)。3.2.5过压释放功能气腹机应具有过压释放功能，制造商应给出过压释放时间的标称值，实测值应不大于标称值。YY0843-20113.2.6欠压补充时间制造商应给出欠压补充时间的标称值，实测值应不大于标称值。3.3流量3.3.1设置流量的调节范围如果气腹机的设置流量可以调节，制造商应给出设置流量的调节范围，并应与气腹机设置流量的实际调节范围一致。3.3.2流量设置的准确性当设置流量10L/min(0.6m3/h)时，流量设置的允差为士2L/min(0.12m3/h);当设置流量10L/min(0.6m3/h)时，流量设置的允差为20%。3.3.3流量显示的准确性当实际流量10 L/min(0.6 m3/h)时，流量显示的允差为士2 L/min(0.12 m3/h);当实际流量10L/min(0.6m3/h)时，流量显示的允差为士20%。3.4显示耗气量的准确性显示耗气量的允差为士20%。3.5气体过滤器的要求3.5.1过滤性能气腹机的构成中应包含气体过滤器，无论该过滤器是分离式的或者一体式的，其过滤部分对气体中0.5gm及以上微粒的滤除率应不小于90%。3.5.2灭菌耐受性若该气体过滤器是可重复使用的，应能耐受说明书中规定的灭菌过程，并保持性能。3.6电气安全应符合GB9706.1-2007和GB9706.19-2000的要求。3.7持久性气腹机在持久性试验后应仍符合3.2、3.3的要求。4试验方法4.1接口规格的检查目视及连接操作检查。4.2气压的测定4.2.1设置气压的调节范围的检查操作检查，调节气腹机上设置气压的按钮，观察气腹机面板上设置气压的显示数值的变化，应能与2YY0843-2011制造商给出的调节范围一致。4.2.2气压预置的准确性的测定4.2.2.1装置4.2.2.1.1模拟腹腔未充气前的初始体积，=0，初始气压，=0：在充气过程中的比例系数为k=Y=1.9110m/Pap(0.254L/mmHg),允差土50%的容器。具有气体开关，能够模拟临床使用的情况调节微小放气或密闭状态。与测量用连接管路的接口的通气孔道横截面应足够大，不应对被测系统的通气能力产生不利彩响。4.2.2.1.2气压表准确度优于79.9Pa(0.6mmHg),量程范围应能覆盖测量时的最大实际气压。4.2.2.1.3测量用连接管路测量用连接管路的通气孔道横截面应足够大，长度应适合，不应对被测系统的通气能力产生不利影响。4.2.2.2步骤4.2.2.2.1准备工作将气腹机与符合随附资料上规定进气压力的进气装置连接。试验中气腹机应装配有气体过滤器和气腹管路，并将气腹管路通过测量用连接管路与未充气的模拟腹腔连接。将模拟腹腔通过测量用连接管路与气压表连接。控制气腹机供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内。气腹机开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。4.2.2.2.2测量程序设定气腹机上的设置气压，记为力，。如果气腹机的设置流量可以调节，设定气腹机的设置流量为最大值。对模拟腹腔建立气腹后，调节模拟腹腔的气休开关使模拟腹腔处于微漏气的状态，测量在气腹保持过程中模拟腹腔内的实际气压p,p的数值可能是波动的，记录|Pp,一p,|最大时的p值。调节气腹机上的设置气压，使p,至少取5个值，并至少包含设置气压调节范围的最高值、1999.5Pa(15mmHg)、最低值若最低值666.5Pa(5mmHg),则P,最小取值为666.5Pa(5mmHg),每测试点分别测3次，取平均值作为测量结果P,值。4.2.2.3结果表示气压设置的偏差以模拟腹腔内的实际气压与气腹机的设置气压的最大偏差来表示，记为A。,即An=P,-P.结果中应表示出P分别为4.2.2.2.2中设定的5个值时的P.、P以及A。值。