医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 YY 0637-2013.pdf

ICS 11.040.60C43YY中华人民共和国医药行业标准YY 0637-2013/IEC 62083:2009代替YY06372008医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求Medical electrical equipmentRequirements for the safety of radiotherapytreatment planning systems(IEC62083:2009,IDT)2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY0637-2013/IEC 62083:2009目次前言引言1范围12规范性引用文件13术语、定义和缩略语23.1术语和定义23.2缩略语34概要34.1开发34.2安装期试验35随机文件36操作安全的通用要求56.1距离与线性、角度尺寸56.2辐射量56.3日期和时间格式56.4防止非授权使用56.5数据范围66.6非授权修改的保护66.7数据传输的正确性66.8坐标系与刻度66.9数据的保存和存档77放射治疗设备数据配置和近距离治疗源数据配置77.1设备数据77.2近距离治疗源数据77.3剂量学参数87.4设备数据、近距离治疗源数据的验收87.5设备数据、近距离治疗源数据的删除88虚拟患者建立88.1数据获取88.2坐标系和刻度98.3感兴趣区轮廓勾画98.4患者解剖数据的验收108.5患者解剖数据的删除109治疗计划设计109.1通用要求109.2治疗计划的准备10IYY0637-2013/IEC 62083:20099.3治疗计划的识别119.4治疗计划的删除119.5电子签名1110吸收剂量分布计算1110.1使用的算法1110.2算法的准确度1111治疗计划报告1211.1不完整的治疗计划报告1211.2治疗计划报告内容1211.3治疗计划信息的传输1312一般硬件诊断要求1313数据和代码1314软件设计的人为错误1315软件版本的变更1416使用中的人为错误14附录 A（规范性附录）硬件安全15附录 B(资料性附录）数据的输入与输出17参考文献18索引19YY0637-2013/IEC 62083:2009前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准代替YY0637-2008医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求，与YY06372008相比主要技术变化如下：增加了3.2缩略语：删除原标准中的第3章：一原标准中8.1分解为本标准的7.1和7.2；删除原标准中第14章；本标准等同采用IEC62083:2009医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：一一本“国际标准”一词改为“本标准”；一用小数点“.”代替作为小数点的逗号“，”；一删除国际标准的前言；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC 3)归口。本标准主要起草单位：北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、上海世鹏实验室科技发展有限公司。本标准主要起草人：宋连有、王培臣、尹晓辉、曹国刚。本标准首次发布于2008年。YY 0637-2013/IEC 62083:2009引言放射治疗计划系统(RTPS)通常是一种可编程医用电气系统，用于模拟以放射治疗为目的作用于患者的辐射应用，通常情况下（但不是必须），利用一个特定算法或多个算法，提供人体组织吸收剂量分布的估算，本标准所定义的吸收剂量分布的估算，只能在放射治疗过程的设计中被合格人员使用。RTPS的输出结果作为放射治疗计划设计中的重要信息供合格人员使用。输入数据的不精确、算法的局限、治疗计划设计过程中的差错、或输出数据的不适当使用，在治疗过程中使用这些结果可能导致对患者的安全危害。本标准规定了制造商在设计和构造RTPS过程中应遵守的要求，以便防止这些危害的发生。本标准没有规定输入数据和计算算法的类型，因为它取决于很多因素如：技术条件、责任组织习惯、所设计的治疗类型等。尽管如此，本标准建立了算法的通用安全要求，并建立了随机文件的最低要求，以便使操作者在治疗计划设计过程中作出已知的选择。由于RTPS并不直接作用于患者，因此RTPS不属于IEC60601-1中所定义的医用电气设备，所以采用不同于IEC60601-1的独立的书写格式。与其他标准的关系：硬件的基本安全如防电击、防火和电磁兼容性保障，不包含在本标准中。根据放射治疗计划系统不同硬件的使用环境和特性，由制造商单独规定以便适用相应的标准。参照附录A硬件安全标准。RTPS是应用于医疗的软件系统，IEC 62304标准适用（参见第14章）。IEC61217给出了医用电气设备运动的指示、标尺的刻度、零位和移动增加值的方向的指南。IEC61217的符合性验证试验方法在本标准相关的条款中被详细指明。IEC62366标准适用（参见第16章）。