医用低温蒸汽甲醛灭菌器 YY 0679-2008.pdf

YY0679-2008目次前言】范围12规范性引用义件13术语和定义”4型式与标记35要求6试验方法127检验规则148标志和使用说明书69包装、运抢、心存16附录A(规范性附录)测试方法17附录B(规范性附录)测试计划21附录C(规范性附录)测试设备23附录D(规范性附录)使用过滤纸指示物测试解吸附性能25附录E(资料性附录)医疗器械上的甲醛残留量的测试方法27附录F(资料性附录)甲醛对环境的影响29YY 0679-2008医用低温蒸汽甲醛灭菌器1范围本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的测试方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1一2007,IEC 61010-1:2001,IDT)GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求(GB/T182682000,idt IEC61326-1:1997)GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(GB18281.1-2000,idtISO11138-1:1994)GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)ISO11138-5医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌过程用生物指示物IEC61010-2-042测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的高压消毒锅和灭菌器的专用要求EN867-5灭菌器用非生物系统第5部分：小灭菌器(B型和S型)检测用过程挑战装置PCD和指示物EN60584-2:1993热电第2部分：公差EN60751:1995工业用铂电阻温度传感器医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局消毒产品标签说明书管理规范中华人民共和国卫生部3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1权限控制工具accessdevice只能由经授权的人使用的钥匙，密码或工具。3.2通风aeration灭菌过程的一个或几个部分，在特定的条件下甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平1YY0679-2008的过程，这些过程可以在灭菌器中进行，也可在单个柜室内进行。3.3处理conditioning在灭荫周期的维持时间之前对灭菌物品进行处理，使所有灭菌负载达到顶定的温度和湿度的过程。3.4周期变量cycle variables物理参数，比如温度、压力和灭菌剂浓度，这些参数可以影响灭菌周期的效果。3.5解吸附desorption在接触时间阶段完成后，从灭菌室和灭菌物品中排除灭菌剂。3.6平衡时间equilibration time参考测量点达到灭菌温度和灭菌负载各部分都达到灭菌温度之间的时间间隔。3.7暴露时间exposure time从灭荫剂注入灭菊室到解吸附开始之间的时间间隔。3.8维持时间holding time在灭菌室中，温度、压力和蒸汽甲醛浓度保特在预设范围之内的时间。注：在平衡时间之后就是维持时间，3.9灭菌溶液microbicidal solution甲醛水溶液，用于在灭菌器中产生灭菌剂。3.10人工干预override由于维修或其他安全原因，必要时令操作程序中断或改变的方法。3.11周期后期换气冲洗post-cycle flushing在提示“周期完成”后的阶段，灭菌装载物品仍然留在密闭的灭菌室中而完成灭菌室内的气体交换。3.12过程挑战装置PCD process challenge device对于灭菌过程构成特定的抗力装置，用于评价灭菌过程的有效性。3.13参考测量点reference measuring point用于控制灭菌周期的温度传感器的位置。3.14灭菌剂sterilant由蒸汽和气态甲醛形成的灭荫介质。3.15灭菌剂注入sterilant injection单次或多次将灭菌剂注入真空灭菌室中，直到达到设定的压力。3.16灭菌周期sterilization cycle在灭菌器内为达到灭菌和解吸附目的而自动进行的整个过程。2