医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷 YYT 0930-2014.pdf

YY/T0930-20144要求4.1与患者接触部分所用的材料4.1.1化学成分要求与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.1.2生物相容性和患者接触的材料应根据GB/T16886,1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试险项目的选择按GB/T16886,1的指南进行。所有试验优光选用GB/T16886的相关部分。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。注2：金厨材料若采用了国家或行业标准中应用范周适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验，4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物4.1.3.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物。4.1.3.2pH:pH差2.0以下。4.1.3.3重金属：溶出物5.04g/mL以下。4.1.3.4高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量差2.0mL以下。4.1.3.5蒸发残留物：2.0mg以下。4.2外观4.2.1除特殊目的外，外表面不应有任何可能引起的安全伤害因素存在。4.2.2推拉把手时，所有连接部分不能脱落或松动。4.2.3插入部分无损坏。4.2.4除特殊目的外，刷毛排列分布应均匀。4.2.5刷头形状与说明书中图示相比应无较大差异。4.3尺寸4.3.1插入部分最大宽度制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。实测值不得大于标称值。4.3.2工作长度制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度的标称值允差：士10%。