医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置 YYT 0931-2014.pdf

YY/T0931-20143.5工作长度working length圈形套扎装置的插入部分的最大长度。4要求4.1与患者接触部分所用的材料4.1.1化学成分要求与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.1.2生物相容性和患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。所有试验优先选用GB/T16886的相关部分。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验，4.1.3套扎圈应考虑下述因素进行溶出物试验4.1.3.1进行充分的浸提后，应对浸提介质中材料的提取物成分进行定量和定性分析，如加工可能产生的杂质、残留单体和添加剂以及其他的溶出成分。提出物的检测限应基于风险评定中患者可接受的总量来确定，以材料的g/g为单位表示。4.1.3.2提出物成分分析结果应记录，并应包含在所进行的风险评定中。4.1.4其余接触部分的聚合物材料应符合下述溶解析出物的要求4.1.4.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视检查不出异物。4.1.4.2 pH:pH差2.0以下。4.1.4.3重金属：溶出物5.0g/mL以下。4.1.4.4高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量差2.0mL以下。4.1.4.5蒸发残留物：2.0mg以下。4.2外观4.2.1除特殊目的外，外表面不应有任何可能引起的安全伤害因素存在。4.2.2套扎圈连接上套扎圈推送器后，在不进行释放套扎圈功能时，套扎圈不能脱落或松动。4.2.3插入部分无损坏。4.2.4套扎圈形状应与说明书中图示完全相同。4.3尺寸4.3.1插入部分最大宽度制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。2