动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 YYT 0771.2-2020.pdf

ICS11.100.20C30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0771.2-2020代替YY/T0771.2-2009动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Part 2:Controls on sourcing,collection and handling(IS022442-2:2015,MOD)2020-03-31发布2021-04-01实施国家药品监督管理局发布YY/T 0771.2-2020前言YY/T0771动物源医疗器械由下列部分组成：第1部分：风险管理应用；第2部分：来源、收集与处置的控制；第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认；第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。本部分为YY/T0771的第2部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分代替YY/T0771.2-2009动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制，与YY/T0771.2-2009相比，技术性差异主要集中在“范围”和“附录A”。“附录B和“附录C”与上一版本没有技术性差异。除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了“范围”；一增加了规范性引用文件；明确4.2中规范性引用的标准，将“所有部分”改为“YY/T0771.1、YY/T0771.3、YY/T0771.4及本部分”；修改了附录A。本部分使用重新起草法修改采用ISO22442-2:2015动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制。本部分与ISO22442-2:2015的技术性差异及原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”，具体调整如下：用修改采用国际标准的YY/T0771.1-2020代替了ISO22442-1:2015;增加引用了YY/T0287、YY/T0771.3和YY/T0771.4请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：王昕、范春光、朱福余。本部分所替代标准的的历次版本发布情况为：YY/T 0771.2-2009.