医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 YYT 1534-2017.pdf

YY/T1534-20173.4表观光源 apparent source给出视网膜危害的评估位置，在视网膜上可能形成最小影像的实的或虚的发光体（考虑人眼的调节范围)。3.5发射限emission limit用于特定风险组允许的最大可达发射。IEC 60601-2-57:2011,定义2.1.1053.6视场光阑field stop用来限制成像范围的开孔。3.7测量参考点measuring reference point测量设备的基准位置。对于辐亮度测量设备即为入瞳位置；对于辐照度测量设备为孔径光阑所在的位置。3.8测量距离(r）measure distance为医用LED设备的光源或表观光源到测量参考点的距离。3.9医用LED设备medical LED equipment使用LED光源对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗和监测的医用电气设备。4产品分类要求根据IEC60601-2-57:2011中第5章规定的分类规则进行分类。5测量条件5.1预热设备应按照制造商的规定进行预热。如果制造商没有规定，设备应在通电不少于30min后进行测量。5.2环境条件测量应在恒定的温度、湿度及无明显空气对流的环境中进行。确保外界辐射源的光辐射和反射不会影响测量结果。如果制造商没有规定，环境温度：25士3，相对湿度：不超过65%，环境照度应小于0.5lx。5.3供电电源按照制造商规定的电源条件进行供电。5.4安全防护医用LED设备输出的光可能对测量人员造成伤害，因此测量人员应经过相关安全培训，实验室应提供相应的防护措施，例如防护眼镜、防护屏等。2YY/T 1534-20175.5检测设备要求同GB/T20145-2006附录B。5.6测量位置测量位置应该选取医用LED设备最大可达发射的方向和位置。确定辐照度的测量位置的示例如下：对于发散光源，测量位置为人员接触最近点；对于会聚光源，测量位置为会聚点处；对于准直光源，测量位置可为光轴上的任意一点，定为人员接触最近点。确定辐亮度的测量位置的示例如下：测量位置为r=200mm处；如果r=200mm处在保护罩内（即不可接触），测量位置为人员接触最近点。6测量方法6.1测量步骤测量步骤如下：1)设备通电预热，将医用LED设备打开且输出调至最大状态。2)按照6.1和6.2的要求布置好实验装置。3)根据医用LED设备的波段，测量辐照度和辐亮度，在测量过程中，改变医用LED设备和测量系统之间的相对位置和角度，以确定光辐射安全分类的位置。4)根据IEC60601-2-57:2011的要求进行加权运算获得可达发射，与相应风险组对应的发射限值进行比较，确定安全分类。6.2辐照度测量辐照度的测量示意如图1所示。视场光孔径光探测器光源图1辐照度的测量系统示意图在图1中，视场光阑紧贴医用LED设备出光口放置，孔径光阑D=7mm。r见5.6的规定。视场光阑F按式(1)计算。F=Xr+D.(1)式中：D=7 mm;3