农药毒理学安全性评价良好实验室规范 NYT 718-2003.pdf

ICS65.020.01B00NY中华人民共和国农业行业标准NY/T 718-2003农药毒理学安全性评价良好实验室规范2003-12-01发布2004-03-01实施中华人民共和国农业部发布NY/T718-2003前言本标准由农业部市场与经济信息司提出。本标准由农业部种植业管理司归口。本标准负责起草单位：农业部农药检定所。本标准参加起草单位：沈阳化工研究院。本标准主要起草人：杨永珍、季颖、王捷、宋宏宇、王国联、刘绍仁。NY/T718-2003农药毒理学安全性评价良好实验室规范1范围本标准规定了从事农药毒理学安全性评价良好实验室应遵守的规范。本标准适用于为申请农药登记而进行的农药毒理学安全性评价试验。农药毒理学安全性评价良好实验室必须遵守本标准。2术语及定义下列术语和定义适用于本标准。2.1农药安全评价机构为农药登记而从事毒理学安全性评价研究的实验室。2.2委托单位委托农药安全评价机构进行农药毒理学安全性评价试验的单位。2.3安全评价用试验系统进行的各种毒性试验，用以评价农药的安全性。2.4试验系统用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。2.5毒性试验为明确供试物的安全性，在实验室进行的一般毒性、遗传毒性、生殖毒性等的各种试验。2.6供试物用于试验的农药纯品、原药或其各种制剂。2.7对照物在试验中与供试物进行比较的物质。2.8批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试物或对照物的可追溯性。2.9标本采自试验系统用于分析观察和测定的任何材料。2.10原始资料在试验中记载研究工作的原始记录和有关文书材料，包括观察记录、笔记本、照片、底片、色谱图、缩1NY/T718-2003微胶片、磁性载体、计算机打印资料、自动化仪器记录材料等。3组织和人员3.1农药安全评价机构应相对独立，其组织和管理应满足本标准要求。应配备机构负责人、质量保证部门负责人、项目负责人和相应的试验人员。3.2人员数量与素质应与所承担的工作相适应。这些人员必须经过必要的教育和培训，具备相应的技术知识和工作经验，能够胜任本职工作，并取得上岗资格。3.3应有措施和计划保证其人员得到及时培训。3.4应有安全卫生防护措施保证试验人员免受来自试验中的任何污染，也应有措施保证试验人员的身体条件对试验不产生影响。3.5应保存所有技术人员的学历证明、资格证书、培训和技术业绩、工作经历、授权以及聘任证明等技术档案。3.6农药安全评价机构的试验人员，应符合下列要求：3.6.1具备严谨的科学作风和良好的职业道德。3.6.2熟悉本标准的基本内容，严格履行职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作相关的标准操作规程。3.6.3及时、准确和清楚地记录试验中的有关现象和数据，应及时向项目负责人报告试验中发生的可能影响结果的任何情况。3.6.4根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试物、对照物和试验系统不受污染。3.6.5定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作。3.7农药安全评价机构负责人的职责为：3.7.1全面负责农药安全评价机构的建设和组织管理。3.7.2决定机构人事调配、晋升、奖惩、培训等事项。3.7.3确保各种设施、设备和试验条件符合规定。3.7.4确保有足够数量的工作人员，并按规定履行职责。3.7.5聘任质量保证部门负责人，并确保其履行职责。3.7.6每项研究工作开始前，聘任项目负责人。3.7.7负责与协作或委托单位试验协议或委托书的签字。3.7.8组织制定和修改标准操作规程，确保工作人员掌握相关的标准操作规程，3.7.9制定主计划表，掌握各项研究工作的进展。3.7.10审查批准试验计划书。3.7.11及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施。3.7.12审查批准试验报告书。3.8农药安全评价机构质量保证部门负责人的职责为：3.8.1保存农药安全评价机构的主计划表、试验计划书和试验报告书的副本。3.8.2审核试验计划书、试验记录和试验报告书。3.8.3对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查。3.8.4定期检查动物饲养设施、试验仪器和档案管理。3.8.5向机构负责人和（或）项目负责人书面报告检查发现的问题及建议。3.8.6参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。3.9项目负责人职责为：3.9.1全面负责该项目的实施管理。2NY/T718-20033.9.2制定试验计划书，严格执行试验计划书，分析研究结果，编写试验报告书。3.9.3执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充的建议。3.9.4确保参与项目的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程。3.9.5掌握项目的进展情况，随时检查各种试验记录，确保及时、直接、准确和清楚。3.9.6详细记录试验中出现的意外情况和采取的补救措施。3.9.7及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。3.9.8试验结束后，将试验计划书、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和试验报告书等归档保存。4质量保证部门4.1应设置独立的质量保证部门，负责对每个项目或课题进行监督，确保设施、设备、人员、方法、操作、记录和控制的管理符合本标准要求。质量保证部门应实施检查并如实保存检查记录。4.2质量保证部门职责：4.2.1保存该机构承担的所有主计划表副本。4.2.2保存该机构试验项目协议书或委托书副本。4.2.3制定试验检查计划，并按计划和标准操作规程进行检查，以保证项目的正确性、完整性。保存检查的记录，记录应有签字。要记录检查的日期、项目名称、被检部门、检查员、问题、建议或采取的解决问题的办法和进行复查的时间表。检查期间发现的问题应及时通知项目负责人和机构负责人，并提交有关项目的书面检查报告。4.2.4审核项目的试验计划书，并保存其副本。4.2.5审查试验报告书，确保报告的结果准确反映了原始数据。4.2.6签署质量保证声明，声明内容包括检查时间和内容等。4.2.7应保存质量保证过程中的有关检查记录。5试验设施5.1根据所从事研究内容的需要，建立相应的试验设施。各种试验设施应保持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。5.2具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件，试验动物设施条件应与所使用的试验动物级别相符，动物饲养设施主要包括以下几方面：5.2.1不同种属动物或不同试验系统的饲养和管理设施。5.2.2动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施。5.2.3收集和处置试验废弃物的设施。5.2.4清洗消毒设施。5.2.5供试物和对照物含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。5.3具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与试验系统相互污染。易腐烂变质的动物用品应有适当的保管措施。5.4具有供试物和对照物的处置设施。5.4.1接收和贮藏供试物和对照物的设施。5.4.2供试物和对照物的配制和贮存设施。5.5根据工作需要设立相应的试验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门试验室。5.6具备保管试验计划书、各类标本、原始记录、试验报告书及有关文件档案的设施。3